在周期迭代中，专注内分泌领域的维昇药业用三个临床试验无一“掉队”的成绩，彰显出这家创新药企在战略上的笃定、经营上的耐力，以及在首席执行官兼执行董事卢安邦带领下，凝神聚力开新局的信心与底气。
2018年，中国内分泌赛道迎来一位新选手——维昇药业。
这家成立于中国医药创新的“繁花盛放”之年，兼具创新技术、同类最优（BIC）和同类首创（FIC）产品，以及资深管理团队的创新药企，符合业界对理想型Biotech的普遍认知。
今年3月8日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公布：维昇药业隆培促生长素的上市申请获受理，标志着维昇药业首款新药的商业化之旅即将开启。在这条市场潜力超百亿的赛道，国内市场已近十年都没有任何创新长效产品上市。而且，隆培促生长素通过其3期临床结果证实，它是截至目前为止唯一优效于生长激素日制剂的长效生长激素。不止如此，维昇药业另外两个核心产品也分别取得了积极的临床结果：今年8月9日，维昇药业宣布其帕罗培特立帕肽中国3期临床试验获得积极结果，达到主要终点；2023年11月，那韦培肽中国2期临床试验达到主要终点，与全球2期结果一致，支持3期的剂量选定。
5年砥砺前行，维昇药业稳步发展、蓄势待发。它的“准”和“稳”，以及在产品管线铺陈上的“克制”，都为正在穿越周期的创新药企留下一份值得互鉴的样本。
维昇药业首席执行官兼执行董事卢安邦
近期，E药经理人深度专访了维昇药业首席执行官兼执行董事卢安邦先生。近3个小时的交流分享，维昇药业专注内分泌赛道的初心、努力付出与阶段性成果的一一呈现，令人印象深刻。专访中，首次揭秘了维昇直面挑战、把握机遇，顺利推进三个核心产品临床试验的过程，为勾勒出维昇药业的下一个5年夯实基础。
01
携技术组建团队，创新产品破新局
众所周知，新药研发需以临床价值为中心，围绕解决患者未被满足的临床需求为始点。这其实正是维昇药业将其项目聚焦于内分泌领域的重要原因之一。
目前已知的与内分泌相关的疾病有170余种，其中近半数缺乏针对性药物。而即便有药可用，可能也面临着因疾病知识普及不够而导致的诊断率不高，且用药依从性欠佳等问题。
这恰是维昇药业成立时的初衷：不仅是“治疗疾病（Treat Disease）”，更是“治疗患者（Treat Patients）”。维昇药业用心关爱内分泌领域的患者，让他们无药时有药可用，有药时可以获得比现有疗法更优的治疗方案。
技术优势让卢安邦对维昇药业在内分泌领域的深耕充满信心。他告诉E药经理人，内分泌领域较少有研发企业涉足，根本原因其实是技术壁垒难以突破，“大多数内分泌疾病的治疗逻辑十分朴素，通俗地讲是依循体内‘缺什么补什么’的思路，因此激素替代疗法是过去治疗内分泌相关疾病最有效的治疗方法。然而，激素类药物的开发对技术要求却十分苛刻，一般都需要克服两大挑战：
一是，部分人工合成的激素在体内代谢速度过快，作用发挥不稳定,难以成药；
二是，内分泌疾病通常需要长期治疗，如何让药物持久释放，减少给药频率以改善给药便利性，从而提高治疗依从性仍是难题。”
针对这两大关卡，正是维昇药业技术与产品授权许可方Ascendis Pharma的技术平台——长效缓释技术平台TransCon（Transient Conjugation, 暂时连接）所主攻的方向。
TransCon技术平台能够优化药物疗效和安全性，通过独特的“暂时连接”设计，将载体分子与有生物学活性的原型药物暂时连接而成前药（prodrug），可有效解决传统技术在成药难、半衰期短，难以维持完整的生物活性等方面的难题。
目前，Ascendis Pharma基于TransCon技术平台已研发出三款内分泌药物——新型长效生长激素隆培促生长素、那韦培肽（用于治疗软骨发育不全）以及帕罗培特立帕肽（用于治疗甲状旁腺功能减退症）。维昇药业在维梧资本的支持下，于2018年创建时已取得这三款新药在大中华区进行临床研发、生产及商业化的独家权益。
（来源：维昇药业官网）
历经5年的临床开发，维昇药业的三个产品成绩斐然：隆培促生长素上市申请获受理，那韦培肽的中国2期临床试验和帕罗培特立帕肽的中国3期临床试验都完成了主要分析，结果均显示达到主要终点。而隆培促生长素的本地化进程，也在积极稳健地推进中。
这三个主要产品的成绩单，其实也是以卢安邦为核心的管理团队，追求精益管理的具象化展现。
02
以机制治理公司，精益管理筑强基
五年来，卢安邦带领管理层躬身入局，为维昇药业所有部门都构建起一套可量化、可复制且逐步迭代的管理流程与工作体系。这是维昇药业面向未来“开新局”所蓄积的底蕴。
在卢安邦的理念中，维昇药业最初就是希望打造成一家“能力建立在组织上”的创新药企。“我年轻时，曾经认为自己应该是珍珠项链上最耀眼的那颗珠子；在维昇5年，我意识到我应该是那根线，而团队成员才是一颗颗又大又圆的珍珠。”
曾任武田制药大中华区总裁的卢安邦，主导了武田在中国市场的关键成长期。而作为维昇药业“一号员工”的卢安邦，也亲自完成了公司核心团队的搭建。
在卢安邦与管理团队丰富跨国药企管理经验的赋能下，维昇药业形成了“以机制治理公司”的运营方法论。
“一件事，重复了3次就应该写成SOP”。过去五年，为了保障3个核心药物临床开发能够顺利开展，维昇药业的临床开发团队，在卢安邦“以机制治理公司”的运营方针引领下，“仅临床开发团队就有55个SOP，覆盖到临床试验运营的方方面面，而且每隔一段时间还会进行更新”。
这不仅仅作为维昇药业团队成员写在字面上的准则，更是渗透进他们日常工作中的行为方式。
笃定的战略方向与精益的运维体系，使得维昇药业成立以来在聚焦细分赛道的过程中，用高效的执行力达成一项项既定目标。在维昇药业内部，还有一条从实践总结并内化到每个人心中的准则VB6（VISEN Behavior 6)，被“维昇人”称作维系公司行稳致远的“维昇素”。
（来源：维昇药业官网）
以机制管理，以准则行事。团队共识与战略目标构成正向循环，共同为维昇药业团队致力于解决内分泌领域未被满足临床需求的使命“保驾护航”。
03
管理团队亲上阵，笃行不怠谋新篇
维昇药物的3个核心产品进展顺利，历经5年的临床开发全部都达成了研究的主要目标，这其实在行业内并不常见。
维昇药业临床开发高级副总裁王燕认为，维昇药业的临床开发团队在规模上并不占优势的情况下，三个核心产品的临床项目都顺利开展且达到了预期结果，其中有两个因素最为关键：
一是，覆盖临床开发关键链条的各职能部门和专业资格、综合素质都兼备的团队成员；
二是，完善的临床开发质量管理体系，流程管理环环相扣。
通常情况下，创新药企的临床开发团队包含试验方案设计、临床运营、药物警戒、质量保证等职能部门，将负责临床试验数据管理和统计分析的“数统”部门完全外包给CRO公司。
但维昇药业特设专人专职负责数据收集和统计，其目标就是希望在关键岗位上有可匹配的专业人才，能与CRO公司形成良好互动。拥有全面把控临床试验质量和进度的能力，是维昇药业作为一家初创公司，在5年内就能交出临床试验满意答卷的关键。
王燕介绍到：“不仅如此，在临床关键的入组阶段，公司全体出动，管理层也亲临一线，共同推动临床试验高质、高效开展。”维昇药业的管理团队，平均在跨国公司工作经验长达15年以上，具备多达30多种产品从药物发现、临床开发到商业化的成功经验。
2019年10月，隆培促生长素获准开展3期临床研究，第一例受试者刚完成入组，就遇到疫情突袭致临床试验停摆数月，到第二例受试者入组已经接近2020年年中。然而按照临床试验方案，到2021年3月底前要完成154个受试者入组。也就是说，时间过去近乎三分之一，招募进度也才刚刚起步，之后的挑战可想而知。
在外部情势相对缓和后，医药行业经验丰富的卢安邦采用了企业管理工作的惯用方法“指标分解”：发动临床团队每个人，分工到17个研究中心，每周都和CRO公司开会。包括卢安邦在内的管理层亲自参与追踪入组完成率，保证影响受试者入组的每个问题都要得到妥善解决。终于，在临床方案预期“Deadline”的最后一天，如期完成最后一例受试者入组。
管理层亲临一线，以实际行动示范和鼓励团队，似乎是维昇药业的传统。“手上功夫不能落下”是卢安邦常对团队成员讲的话，也是他自始至终所强调的事必躬亲、以身作则的领导风格。这样的领导方式有助于加强团队的凝聚力和执行力，进而推动团队成员的个人发展和团队的整体进步。
04
结语
在维昇药业的公司使命中，治疗患者与治疗疾病同等重要。只有服务好患者，帮助他们用新药、用好药，才能实现疾病可诊可治、改善生命质量的共同目标。“创新药”在今年首次被写入《2024年国务院政府工作报告》的内涵也是如此，中国患者值得更好的产品，中国的创新生态需要开启更高质量的发展。
“谋定而后动，知止而有得。”基于对下一个五年的规划，维昇药业始终向广大患者的需求看齐，与行业发展、时代发展同频共振。
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