$广生堂(SZ300436)$ 广生堂100亿级创新药,有望成为全球第一款可以治愈乙肝的创新药
一、广生堂乙肝创新药全球“同类最佳”(Best-in-class,BIC)1 类新药,2期临床结果乙肝治愈率80%以上。II期临床试验结果显示,不同剂量的GST-HG141均能显著抑制HBV DNA,且在联合核苷类似物治疗24周后,高低剂量组HBV DNA低于检测下限的比例分别达到81.5%和84.0%,这一效果远超核苷类似物单药治疗的效果。二期的成功,意味着三期没有多大问题。
二、广生堂治愈乙肝创新药成功上市后每年销售额可过100亿元以上。全球乙肝病毒感染者约2.6亿,我国约 8600 万人,其中约有 2800 万慢性乙肝患者。迄今为止,全球范围内尚无批准任何药物或方案用于乙肝治愈,这款新药如获批上市,就是全球第一款可以治愈乙肝的药。美国吉利德治愈丙肝的最高峰销售额每年190亿美元,当前每年也有20亿美元,治疗乙肝的创新药韦立德(只是抗病毒不能治愈)2023年销售额9亿美元,进入中国的定价为1180元每盒(30片),进入医保集采后降为540元每盒。广生堂的乙肝治愈药如果上市定价至少可以按1200元每盒计算(全球最佳1类新药),每个疗程周期为6个月,也就是治愈乙肝,每个患者需要花7200元,按2800万人5%的人购药,就是140万人,仅中国每年的销售额就可以达到100亿,全球销售额估计200亿以上。
三、广生堂乙肝治愈中国路线,是全球最早设计出自身乙肝治愈完整组合策略的企业之一,广生堂将此方略命名为乙肝“登峰计划”,意为攻克乙肝世界性医学难题的高峰。其付诸实施更是融合了优良科学基因:一方面是与强有力的开发者药明康德联合,定制开发打造出广生堂GST-HG141(乙肝核心蛋白抑制剂)、GST-HG131和GST-HG121(乙肝表面抗原抑制剂)三个PCC化合物,另一方面得到了庄辉院士及团队、侯金林教授、任红教授、牛俊奇教授、王贵强教授等众多中国顶尖临床专家的支持、指导和帮助,汇聚了全国顶尖开发资源。根据广生堂设计的治疗方案,以NAs大幅降低病毒载量后,配合使用CpAM化合物GST-HG141削减cccDNA储备池,诱导病毒“枯竭”,最后续贯使用GST-HG131实现HBsAg血清学清除或血清学转换,进而解除人体免疫系统功能性耗竭状态,就有可能重启人体免疫监视恢复免疫防御功能,最终实现以停药为目的的乙肝临床治愈目标。
四、广生堂当前的市值严重低估,有望成为全球第一家治愈乙肝的创新药企业,当前仅仅给了5亿美元的估值。美国吉利德当前的市值910亿美元,鉴于广生堂新药没上市,给个同类公司的零头即10亿美元,短期目标市值70亿人民币。
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