$康乐卫士(SZ833575)$ $万泰生物(SH603392)$ $智飞生物(SZ300122)$
一、康乐9价的迭代之路
康9三期临床先天就落后万9约6个月、落后康3约3个月。6个月的先天差距成为横亘在康9和万9之间的巨大障碍，想要尽力填补，似乎只有康9作为迭代疫苗以PI12终点揭盲这一条路可走了。
然而，康9的迭代之路能否顺畅？需要仔细研读迭代政策文件条款：
《指导意见》阐明的迭代条件有3个：
1、上代疫苗完成CIN2+保护效力试验；
2、上代疫苗经评估符合上市要求；
3、迭代疫苗经药理学评估符合上市要求。
《指导意见》对迭代政策的作用也说的很明白：缩短迭代疫苗获批上市的时间。
那么康9的迭代条件随着康3的揭盲达成了几个呢？
首先，康3的揭盲意味着康9的上代疫苗完成CIN2+保护效力试验，条件1达成；
其次，康3作为上代疫苗符合上市要求的结论显然是需要CDE评估的。至于评估是放在BLA前、过程中还是之后，还是单独申请二类沟通会评估，不得而知。下文我用逻辑推出结论：可以单独申请二类会议确定康3符合上市要求。
最后也是最重要的，康9需要经药理学评估符合上市要求，才能以PI12病毒学终点提前申报上市！这条很矛盾但也很强大！矛盾点在于：按常理，迭代疫苗药理学评估应该是上市评审过程中的一环，但迭代疫苗以PI12申报竟然要在药理学评估完成后进行，这时间节点逻辑上完全对不上啊！这简直就是悖论嘛！《指导意见》能这么儿戏？强大之处在于，以上悖论完全可以跳开思维简单解决：迭代疫苗药理学评估可以单独召开二类会议，以确认康9确实属于迭代疫苗。这样，悖论就迎刃而解了！
通过以上分析，影响康9的3个必要条件中第一条已达成，第二条第三条可不经过BLA流程通过单独召开沟通会解决，与康3、康9的BLA进程无关，否则，缩短迭代疫苗获批上市时间的目的就完全是纸上谈兵！至于开几次沟通会，那是康乐管理层的决策问题。
现在，我们只要静待康9揭盲就好了。我的《再论》贴已大致分析出康9的揭盲时间，而康9揭盲之时，就很可能立刻获得迭代资格，较《再论》中推测的时间点提前。
二、康9的揭盲策略
康9背靠迭代政策以PI12揭盲还是CIN2+揭盲？康9落后万9约6个月，但入组人数较万9多3000人，目前大部分受试者进入30-36个月访视（预计2024年9月完成36个月访视），2024年4月已完成30个月访视（相当于万9的V8）。
按照康3的揭盲进度，推测康9以CIN2+揭盲来到了2025年2月，BLA时间则为2025年7月，2026年下半年获批上市开售（未考虑优先评审）。
而康9以PI12揭盲的时间则为：随时！如2024年9月揭盲，2025年1月BLA，2025年年末-2026年年初获批上市开售（未考虑优先评审）。
故，目前的揭盲策略还是要以PI12终点为目标，以缩短和友商之间的先天时间差。
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