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患者癌细胞完全消失比率提高4倍！阿斯利康重磅免疫疗法再获FDA批准

新浪财经

2024-8-1708:01新浪财经官方账号

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阿斯利康的Imfinzi免疫疗法已获FDA批准，用于治疗可切除的早期非小细胞肺癌。试验结果显示，其病理学完全缓解率是对照组的4倍，且耐受性良好，无新安全信号。

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来源：市场资讯

转自：药明康德

今日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布其重磅PD-L1靶向抗体Imfinzi（durvalumab）联合化疗已获美国FDA批准用于治疗可切除、早期（IIA-IIIB）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，这些患者的肿瘤无已知的表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排。在该方案中，患者在手术前接受Imfinzi联合新辅助化疗治疗，并在手术后接受Imfinzi单药辅助疗法。之前的3期试验结果显示，接受基于Imfinzi方案治疗患者的病理学完全缓解（pCR）率是对照组的4倍！

据估计，全球每年有240万人被诊断出患有肺癌，其中NSCLC是最常见的肺癌类型，占80-85%。NSCLC患者中，约有25-30%在确诊时能够接受手术治疗。然而，大多数这类肿瘤可切除的患者会出现复发，据统计约有36-46%的II期患者能存活五年。IIIA期患者存活五年的概率降至24%，IIIB期患者存活五年的概率降至9%，反映出该疾病高度的未满足医疗需求。

这次美国FDA的批准主要基于关键性AEGEAN试验的积极结果。AMGEAN是一项随机、双盲、多中心、全球性的临床3期试验，用以检视Imfinzi作为肿瘤可切除型IIA-IIIB期非小细胞肺癌患者的围手术（perioperative）疗法可能性。这些病患的肿瘤不带有EGFR或ALK突变，且无论病患的PD-L1表达量为何皆可入组。围手术疗法包含了手术前后的新辅助与辅助疗法。

针对患者无事件生存期（EFS）预定中期分析的结果显示，与单独接受化疗相比，在手术前后使用基于Imfinzi方案治疗的患者中，复发、进展事件或死亡风险降低了32%，具有统计学和临床意义（HR=0.68；95% CI：0.53-0.88；p=0.003902）。

AEGEAN试验的EFS结果（图片来源：参考资料[2]）

在对pCR指标的最终分析中，手术前使用Imfinzi加新辅助化疗治疗患者的pCR率为17.2%，而单独使用新辅助化疗患者的pCR率为4.3%（差异为13.0%；95% CI：8.7-17.6）。AEGEAN试验详细结果于2023年10月发表在《新英格兰医学杂志》上。

AEGEAN试验的pCR结果（图片来源：参考资料[2]）

Imfinzi总体耐受性良好，在新辅助和辅助治疗中未观察到新的安全信号。此外，Imfinzi加上新辅助化疗的安全性与耐受性与之前所显示的一致，两者的结合并不影响能够成功进行手术病患的人数。

Imfinzi是一种人源化的单克隆抗体。通过与PD-L1的结合，Imfinzi阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的结合，进而抑制肿瘤的免疫逃逸机制。根据新闻稿，Imfinzi是首个获批用于不可切除III期NSCLC患者的免疫疗法，并是这类患者群体的全球标准疗法，这些患者在接受放化疗后未发生疾病进展。Imfinzi与化疗（依托泊苷和卡铂/顺铂）联合使用，还被批准用于治疗广泛期小细胞肺癌（SCLC）。

Imfinzi在ADRIATIC临床3期试验用以治疗局限期SCLC患者的结果显示，相较于安慰剂，在统计学与临床上有意义地改善了患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）这两个主要终点，这些患者在接受标准护理同步放化疗后未发生疾病进展。

除了在肺癌中的适应症，Imfinzi还被批准与化疗（吉西他滨加顺铂）联合使用，用于治疗局部晚期或转移性胆道癌，并与CTLA-4靶向抗体Imjudo联合使用，治疗不可切除的肝细胞癌（HCC）。在日本和欧盟，Imfinzi还作为单药治疗不可切除的HCC，并在美国获批用于与化疗（卡铂加紫杉醇）联合使用后，单药治疗原发性晚期或复发性内膜癌（错配修复缺陷患者）。

自2017年5月首次获批以来，已有超过22万名患者接受了Imfinzi治疗。阿斯利康目前正在检视Imfinzi作为单药以及与其他抗癌疗法联合使用，用于治疗SCLC、NSCLC、乳腺癌、膀胱癌、以及多种胃肠道和妇科癌症等实体肿瘤的潜力。

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