患者癌细胞完全消失比率提高4倍!阿斯利康重磅免疫疗法再获FDA批准
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2024-8-1708:01新浪财经官方账号
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阿斯利康的Imfinzi免疫疗法已获FDA批准,用于治疗可切除的早期非小细胞肺癌。试验结果显示,其病理学完全缓解率是对照组的4倍,且耐受性良好,无新安全信号。
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来源:市场资讯
转自:药明康德
今日,阿斯利康(AstraZeneca)宣布其重磅PD-L1靶向抗体Imfinzi(durvalumab)联合化疗已获美国FDA批准用于治疗可切除、早期(IIA-IIIB)非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,这些患者的肿瘤无已知的表皮生长因子受体(EGFR)突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)重排。在该方案中,患者在手术前接受Imfinzi联合新辅助化疗治疗,并在手术后接受Imfinzi单药辅助疗法。之前的3期试验结果显示,接受基于Imfinzi方案治疗患者的病理学完全缓解(pCR)率是对照组的4倍!
据估计,全球每年有240万人被诊断出患有肺癌,其中NSCLC是最常见的肺癌类型,占80-85%。NSCLC患者中,约有25-30%在确诊时能够接受手术治疗。然而,大多数这类肿瘤可切除的患者会出现复发,据统计约有36-46%的II期患者能存活五年。IIIA期患者存活五年的概率降至24%,IIIB期患者存活五年的概率降至9%,反映出该疾病高度的未满足医疗需求。
这次美国FDA的批准主要基于关键性AEGEAN试验的积极结果。AMGEAN是一项随机、双盲、多中心、全球性的临床3期试验,用以检视Imfinzi作为肿瘤可切除型IIA-IIIB期非小细胞肺癌患者的围手术(perioperative)疗法可能性。这些病患的肿瘤不带有EGFR或ALK突变,且无论病患的PD-L1表达量为何皆可入组。围手术疗法包含了手术前后的新辅助与辅助疗法。
针对患者无事件生存期(EFS)预定中期分析的结果显示,与单独接受化疗相比,在手术前后使用基于Imfinzi方案治疗的患者中,复发、进展事件或死亡风险降低了32%,具有统计学和临床意义(HR=0.68;95% CI:0.53-0.88;p=0.003902)。
AEGEAN试验的EFS结果(图片来源:参考资料[2])
在对pCR指标的最终分析中,手术前使用Imfinzi加新辅助化疗治疗患者的pCR率为17.2%,而单独使用新辅助化疗患者的pCR率为4.3%(差异为13.0%;95% CI:8.7-17.6)。AEGEAN试验详细结果于2023年10月发表在《新英格兰医学杂志》上。
AEGEAN试验的pCR结果(图片来源:参考资料[2])
Imfinzi总体耐受性良好,在新辅助和辅助治疗中未观察到新的安全信号。此外,Imfinzi加上新辅助化疗的安全性与耐受性与之前所显示的一致,两者的结合并不影响能够成功进行手术病患的人数。
Imfinzi是一种人源化的单克隆抗体。通过与PD-L1的结合,Imfinzi阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的结合,进而抑制肿瘤的免疫逃逸机制。根据新闻稿,Imfinzi是首个获批用于不可切除III期NSCLC患者的免疫疗法,并是这类患者群体的全球标准疗法,这些患者在接受放化疗后未发生疾病进展。Imfinzi与化疗(依托泊苷和卡铂/顺铂)联合使用,还被批准用于治疗广泛期小细胞肺癌(SCLC)。
Imfinzi在ADRIATIC临床3期试验用以治疗局限期SCLC患者的结果显示,相较于安慰剂,在统计学与临床上有意义地改善了患者的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)这两个主要终点,这些患者在接受标准护理同步放化疗后未发生疾病进展。
除了在肺癌中的适应症,Imfinzi还被批准与化疗(吉西他滨加顺铂)联合使用,用于治疗局部晚期或转移性胆道癌,并与CTLA-4靶向抗体Imjudo联合使用,治疗不可切除的肝细胞癌(HCC)。在日本和欧盟,Imfinzi还作为单药治疗不可切除的HCC,并在美国获批用于与化疗(卡铂加紫杉醇)联合使用后,单药治疗原发性晚期或复发性内膜癌(错配修复缺陷患者)。
自2017年5月首次获批以来,已有超过22万名患者接受了Imfinzi治疗。阿斯利康目前正在检视Imfinzi作为单药以及与其他抗癌疗法联合使用,用于治疗SCLC、NSCLC、乳腺癌、膀胱癌、以及多种胃肠道和妇科癌症等实体肿瘤的潜力。
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