从中国创新药的过去和现在，看未来
新浪财经
2024-08-17 13:49新浪财经官方账号
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来源：市场资讯
转自：新康界
拒绝止步于此。如果用一句话形容中国创新药的发展态势，这句话显得尤为合适。
可以肯定的是，起码要有一批“觉醒者”，带领中国创新药持续向前。而这，也正是中国创新药产业在持续发生的。
从资本热潮到渐渐回归平淡，中国创新药正在被现实环境逐渐“祛魅”。回头遥望，其实一切的答案和未来都隐藏在历史的答卷中。
中国创新药的过去现在和未来，破局之道和发展苦楚，一目了然，言简意赅。
01
爆发与沉寂
生物医药“皇冠上的明珠”，每个大佬都想摘。
十年前，阿里巴巴成为市值全球第二的互联网公司（仅次于Google，力压亚马逊Facebook），春风得意，马云提“双H”战略，要阿里专注在健康（Health）和快乐（Happiness）。马云说了好多次，下一个BAT级别的公司，一定在医疗健康行业。
后来，拼多多“胖揍”阿里，黄峥突然隐退，说自己去研究生物科技了，这是下一个十年。他常年待在生命科技最发达的波士顿。
张一鸣高中就迷恋生物学，卸任字节跳动CEO后，也说要投身生命科学。另一位首富钟晱晱，一边卖农夫山泉，一边控制万泰生物，主攻HPV疫苗，做默沙东的平替，市值千亿。
英伟达的投资，除了老本行，全在生物制药。2024年世界政府峰会，黄仁勋说，“人人都必须学会计算机的时代过去了，人类生物学才是未来”，“如果再选，我要学生物”。第二天各国新闻的头版都是，AI的尽头是生物科技。
比尔·盖茨，除了微软，基本都在为生物科技操心。几个月前，他又发了一篇文章，题目是《挽救生命的创新需要全球合作》。
外界普遍觉得中国的核心科技弱，2023年又是经济疲软的一年，但有一项“出口”，却意外的好，正是创新药。准确地说，应该用“爆发”来形容。
中国创新药的爆发，可以从三个角度感受到。
第一，更多中国创新药直接在欧美上市。
2023年成功在欧美获审批上市的，有绿叶制药的利培酮缓释微球注射制剂（2023.01）、君实生物的特瑞普利单抗（2023.10），百济神州的替雷利珠单抗（2023.09，欧盟）、和黄医药的呋喹替尼（2023.11）、亿帆医药的艾贝格司亭注射液（2023.11）。
更早前，2019年，百济神州的泽布替尼就率先在美上市；2022年，传奇生物的西达基奥仑赛也获FDA批准。
第二，跨国药企收购。
2023年12月，中国历史上首次出现跨国药企完整收购中国Biotech——阿斯利康12亿美元收购亘喜生物。紧随其后，诺华收购信瑞诺医药，Nuvation Bio宣布收购葆元医药。丹麦生物技术公司Genmab宣布以18亿美元收购普方生物，纯现金。
第三，license-out大爆发，是发达国家认可中国技术最直观的体现。
2023年中国药企license out数量第一次超过lincense in，成了“净出口”。绝对的里程碑。
百利天恒的美国全资子公司Systimmune就双抗ADC项目与BMS达成合作，潜在交易金额最高84亿美元，首付款、交易规模都刷新行业记录了。整个2023年，中国企业的license out在踩油门加速，12月诞生四个10亿美元以上规模的license-out交易。延续到2024年，不仅数量多，而且集中在全球最火的ADC赛道。
但国内生物医药面对历史性的时刻，医药人是心情是复杂的。
一方面，是局外人也能看到的，展现实力，中国人也擅长高科技。而鲜为人知的还有另一面，局内人才懂，卖身的无奈。
残酷的事实是，国内能留给医药的“钱”太少了，整个行业笼罩着一个巨大的阴影。一边是厚积薄发的荣耀，另一边是断臂求生，是卖身的委屈和不甘。
种种因素让中国生物科技成为中国这几年最戏剧化的行业，完全是过山车。过去这十年，先是一脚油门踩到底，冲到云霄，立刻掉头俯冲下去，构成一个倒V的形状。
为何会如此，答案在过去的岁月中有迹可循。
02
冰与火之歌
今天，很多业内人士都会把2015年当成一个重要节点。
2015年往前，国内的创新还尚未有生存的土壤。尤其在郑筱萸出任国家药监局时期，大批“放心药”——吃不死人，但是也没啥用——被放行。
2015年，毕井泉走马上任，着手改革。先是“7.22核查”，要求企业自查临床数据造假问题，最终85.5%的药品审批都主动撤回。这是一次勇敢的自揭家丑，打醒了全行业，医药这件事，中国要玩真的了。
随后，44号文提高审批门槛。中国加入ICH（国际人用药品注册技术协调会），接受境外临床数据，和国际接轨。
以上每一记出拳，都直击顽疾。换来中国医药一次次的加油门，时机成熟，国家重重踩下油门。
2018年，港交所推出“18A”。也就是在《主板上市规则》中新增了第18A章，“允许未有收入、未有利润的生物科技公司提交上市申请”。
至此，从政策到资本，都为中国医药开了绿灯，行业迎来全速冲刺。中国生物科技，从寒冬，跃入盛夏。过山车来了，油门踩到底，冲到云霄，立刻就掉头向下，伴着尖叫向下俯冲。
刚刚扬帆启航开足马力的中国创新药，就撞上了三座冰山。
第一座冰山，医保控费。医保局成立，带量采购，灵魂砍价。中国的医保体系目标是广覆盖、保基本。这当然是利国利民的好事，但是也有副作用，中国的药卖不上价格。中国药品90%在医院和诊所销售，据统计2021-2023连续三年谈判成功的新药，平均降价60%以上。
面对医保带量采购，药企要中标，就必然大降价，不中标，生存都有问题。医药行业，一般把一款药销售收入破10亿美元视为里程碑，也就是俗称的“10亿美元分子”。
传统医药巨头就不说了，后起之秀Genmab，1999年成立于丹麦，都已经缔造了三个“10亿美元分子”（Darzalex/Tepezza/Kesimpta）。但是，中国作为世界第二大医药消费市场，没有诞生过一个。（百济神州的泽布替尼主要收入来自美国）
商业有基本规律，有利润才能壮大。尤其是创新药，前期是高风险、高投入、低成功率，但是后期却无法实现高利润。
第二座冰山，融资恶化。直观的崩溃来自股市。业内人士把2021年12月百济神州登陆科创板视为一个黄金时期的终结。
进入2022年，香港金融市场一泻千里，港股18A的生物药企，九成破发，七成腰斩。三年，中国股市生物医药板块的市值蒸发近6000亿。资本市场立刻传导到融资端，曾经中国生物科技10亿以上的投融资比比皆是，2021年后罕见。
销售卖不上价格，融资也变得无比艰难。曾经风光满面拳拳报国心的海归科学家，现在睁开眼，只想着怎么活下去，顶着凌乱的头发，裁员，砍管线，思索着去哪里搞点钱。
第三，敲打中国CXO。美国议会一份提案，以“不能让中国人掌握美国人健康医疗数据”的名义，打击中国CXO业务。
由于中国CXO优势大，且美国药物短缺，这个提案短期无法实现，但是这个苗头打开了潘多拉魔盒，让人看到半导体卡脖子的前奏。CXO这个正在下行周期的行业，被人从后面狠狠地踹了一脚。历经医保控费，资本遇冷，中国医疗行业能装进口袋的钱，已经是一个很小的水塘，现在又有人威胁要开抽水机，狠狠抽光剩下的水。
从商战的视角看，能找到一条隐秘的弹道。看准中国医保控费，趁着中国医药赚钱难，以金融战狙击香港资本市场，国际投资人减配中国，打垮中国生物科技的融资链，然后在CXO做文章，掐死中国医疗行业仅剩的现金流。最后，压价，扫货。
相比中国医药的窘迫，国际医药巨头是另一番光景，疫情里收入颇丰，美联储又长时间放水，各个财大气粗，手里攒了不少钱。巨头有买买买的习惯，既可以完善自己的产线，又可以享受新技术的“看牌权”，降低自己的上场成本。
于是，趁着中国创新药最困难的时刻，国际医药巨头轻松压价扫货，优雅地系上白餐巾，挑一个自己最喜欢的位置，拿起精致的银质餐具，享受中国医药十年磨一剑的果子。
生物医药是绝对的战略性新兴科技产业，这场商业博弈里，华盛顿是得意的，国际医药巨头是满意的，而中国产业人是最失意和无奈的。
03
创新与未来
今年以来，创新药赛道持续受到政策关注与市场瞩目。
2024年《政府工作报告》首次提及“创新药”，将创新药列为积极培育的新兴产业之一。6月6日，国务院办公厅发布的《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》也多次提及“创新药”。
从PD-1，到ADC，中国创新药企已经用产品证明，我们拥有能够比肩MNC的研发链条。但较为可惜的是，虽然中国创新药产品数据很多，但却始终缺少“药王级”产品，PD-1药物原本是中国药企的机会，但却最终被内卷所摧毁。
现阶段的中国创新药产业还摆脱不掉“拿来主义”，倾向于跟进大药企已验证过的成熟靶点，而鲜有人愿意建立一套针对未发现靶点的探索体系。
这本质上是一种聚焦短期的“急功近利”。创新药，创新才是内核，药物只是表象。只有足够的创新，才具备商业化价值，才能换来“寻租权”。
中国创新产业当下最大的问题就是内卷的人太多，专注源头创新的人太少。并不是所有的创新药都具备同样的价值，兼具创新性与稀缺性才拥有更高的产业价值。
因此，源头创新是中国创新药打破内卷的首要“生路”。
问渠那得清如许，唯有源头活水来。未来的井喷取决于此刻的积累，留给中国创新药的第一命题，永远绕不开”创新“二字。
我国创新药大步走向海外市场。今年初，百济神州自主研发的替雷利珠单抗，继去年在欧盟和英国获批上市之后，又获得FDA批准，用于治疗既往接受化疗后晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者。该公司另一创新药物泽布替尼（百悦泽），在2023年跻身“十亿美元分子”行列，其临床疗效在全球70个国家和地区得到认可。
百济神州总裁、首席运营官吴晓滨也曾在采访中表示，相比被“生产”出来的仿制药，创新药前期需要持续投入大量的研发成本，“如果只考虑生产成本，创新将永远得不到成长”。
简言之，创新即是未来。
对此，国家医保局正逐渐向价值购买倾斜。
2023年医保谈判首次提出临床价值评级，设立突破、改进、相当、不及四个档次；简易续约规则优化更新，允许创新药就价格降幅申请重新谈判；按照企业自愿原则对部分药品谈判价格保密，不主动公布药品实际价格。这让企业看到了更明确预期。
7月5日，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出，要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。
国家政策倾斜，希望中国药企早日做出能够在世界医药竞争格局中拥有一席之地的“大药”，可以早日实现正向循环。
总的来说，中国制药行业正从过去的仿制药转向创新药的新阶段。借助医改红利和支持性政策，创新药已经成为推动行业增长的新引擎。各大企业都在加大创新药研发投入，重塑行业格局。
以往，由于中美市场在创新药定价和支付能力上存在差异，中国创新药企业在追求合理回报的过程中格外重视美国市场。而一系列政策的出台，有望通过合理化政策引导，支持创新药企业获得合理回报，继而拉动整个创新药行业的研发积极性，突破“First-in-Class”，开发出真正具备差异化竞争优势的产品。
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