如果说当下最火热的抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）被称为“魔法子弹”，那么放射配体疗法（Radioligand Therapy, RLT）堪称“魔法核弹”——具有独特的作用机制，利用放射性核素与肿瘤细胞的靶向配体结合，精准锚定并摧毁癌细胞，同时最大限度地减少对周围健康组织的影响。
在这一赛道上成功，研发仅仅是万里长征第一步，放射性核素独有的“半衰期”给药物的临床应用带来了巨大的供应链挑战。
诺华，放射配体疗法领域的领导者，以其卓越的创新能力、深刻的市场洞察以及服务患者的坚定决心，已经绘制出了一幅前瞻性的战略蓝图。
今年7月，诺华在中国海盐的放射配体疗法生产基地奠基启建，标志着诺华在全球生产和供应布局上又迈出了重要一步。该项目将与美国印第安纳波利斯与米尔本、西班牙萨拉戈萨、意大利艾芙利亚等地设立的生产基地共同为中国及全球肿瘤患者提供更加及时、高效的前沿治疗方案。
诺华海盐RLTs工厂
01、突破&挑战：不可避免的供应链难题
诺华首席执行官万思瀚博士在今年摩根大通医疗健康年会（JPM 2024）上明确表示了对于放射配体疗法价值的认可和长期投入，“诺华重点战略的一部分是寻找我们认为可以创造长期且具有可持续领导力的领域，这就是放射配体疗法。”
诺华在该领域开疆拓土，源于2017年的一次关键性战略收购。当年10月，诺华以39亿美元收购了法国Advanced Accelerator Applications（AAA），此举不仅为其带来了微量放射性化合物的技术平台，还包括了首个获得美国FDA批准的用于治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤的放射配体疗法药物。2018年，诺华再次扩大其在放射配体疗法领域的版图，以21亿美元收购了Endocyte公司，并获得了治疗前列腺癌患者的放射配体疗法药物。
然而，由于放射性同位素存在的半衰期，放射配体疗法在生产与供应方面面临着严峻挑战。以目前诺华获批的两种药物为例，治疗前列腺癌的放射配体疗法药物有效期从出厂开始算起只有5天，治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤的放射配体疗法药物则更短，只有3天。
诺华拥有自己的放射配体疗法药物集中生产流程，并具备区域交付能力
有限的有效期，要求从生产到使用的整个过程必须在极短的时间内完成，以确保药物疗效。这对质量控制提出了极高的要求，不仅要确保药物的快速生产，还要保证在整个生产过程中的高标准和一致性。与此同时，对运输过程中时间的精准度和速度也提出了更高要求：任何生产或运输过程中的中断或特殊情况，如海关检查、天气影响等，都可能导致药物失效，从而延误患者的治疗时间。因此，需要精心规划治疗的时间计划，以及针对不同地区（尤其是较远地区）的运输策略和物流管理，确保药物能够在有效期内安全、准时地送达医疗机构。
早在2018年治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤的放射配体疗法药物上市初期，诺华就遭遇了难题——因为放射配体疗法药物短暂的生产供应周期限制而无法满足广大患者的临床用药需求。同样的状况也在2022年3月出现，由于当时晚期前列腺癌患者治疗选择非常有限，患者5年生存率只有30%左右。患者对于创新药物的临床需求很高，但是相关药物的供应能力却无法及时跟上，部分新确诊患者的治疗时间被延迟超过3个月。
为了满足患者日益增长的临床需求，诺华毅然决定在全球范围内布局放射配体疗法生产基地，并构建了一套完善的物流体系和服务体系，以确保药物的稳定供应，满足全球患者的需求。这样的情况历经半年的努力终于获得解决。
02、全球布局：实现120小时黄金救治的坚定决心
过去一年内，通过多项积极的投资与建设举措，诺华成功地将原有的放射配体疗法的供应能力扩大了一倍以上。
2023年4月，诺华位于美国米尔本的生产基地获得FDA批准，标志着公司对美国患者群体的供应能力得到显著加强。在美国医疗机构、患者和学术组织的强烈要求下，米尔本基地的批准过程迅速而顺利。
2023年5月，诺华在西班牙萨拉戈萨的生产基地也获得了批准，进一步扩大了对欧盟市场的供应能力。
2024年1月，诺华位于印第安纳波利斯的放射配体疗法新生产基地也获得FDA批准，该基地占地70000平方英尺，是目前全球最大、最先进的RLT生产基地，并首次在行业内引入全自动生产线，实现了供应链、制造与分销流程的全面自动化。这一“魔法工厂”不仅满足了当前的需求，更为未来的增长趋势做好了准备，其前瞻性的可扩展设计，为生产效率与灵活性的提升奠定了基础。
在中国，诺华于2023年12月宣布投资超过6亿人民币在浙江省海盐县建立新的生产基地，已于2024年7月奠基启建，预计2026年底投入运营。海盐的生产基地同样秉承了“面向未来”的战略蓝图，旨在打造一个既满足当前需求又引领未来的生产基地。
这一系列关键布局确保了诺华能够迅速响应市场需求，实现“120小时”的黄金救治时间。目前在美国，按照治疗计划接受放射配体疗法给药的患者比例已经接近100%，为肿瘤患者争取到了宝贵的生命希望。
03、质量&服务体系：不断追求完善患者体验
放射配体疗法，需要极其精细的产业链结构，涵盖了从核素原料药的制备到最终的临床应用。这一产业链的上游专注于核素的获取，包括核反应堆、加速器生产，以及核燃料废液的再利用；中游涵盖放射性药品的研发、生产、流通和核药房，形成产业链的枢纽；下游则直接服务于实验室、医疗机构和患者，形成一个完整的闭环系统。
在这一体系中，放射性核素和成品药物的质量与安全是最为关键的环节。面对这一复杂且对时间极为敏感的生产供应流程，诺华组建了一支顶尖专家团队，致力于不断优化诊疗体验，与时间赛跑。
此外，诺华推出了创新的放射配体药物综合服务体系，集成了实时客户咨询、无缝的产品订购与实时物流追踪、增值服务、定制化培训方案及教育资源，通过单一平台提供极致的用户体验。目前，诺华正致力于将放射配体疗法转化为患者即用剂量（PRD）形式，简化治疗流程、加速药物制备，并优化实际应用与环境条件。
诺华，寓意“承诺中华”，从诺华放射配体疗法中国本土项目的推进上看，诺华在承诺中华的应许之路又迈出了稳健的一大步。
万思瀚博士在2024年中国发展高层论坛中，提交了“建设有竞争力的创新生态系统，惠及中国患者”的政策建议；除了将于2026年底启动并投入运营的浙江海盐放射配体疗法生产基地，诺华已在中国开始了多项放射配体疗法的临床研究，涵盖后线和前线前列腺癌治疗及其他早期管线产品；2024年放射性药物创新发展大会上，作为中国同位素与辐射行业协会放射性药物委员会副理事长单位，诺华承诺利用其技术优势和生产能力，推动中国放射性核素行业的进步。
诺华在全球范围深度拓展放射配体疗法的影响力，全方位携手国内的行业协会、医疗机构和行业伙伴，必定会以前所未有的力度推进核医学产业标准化进程，以磅礴之势助力中国核医学及核医疗产业铸就高质量发展的辉煌蓝图，以非凡之能提升放射配体疗法的卓越服务，让患者生存期得以更长延续，生活质量得到显著提升。
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