8月20日,科伦药业发布"控股子公司科伦博泰与默沙东(MSD)相关合作项目的进展”的公告。据公告,主要的两项新进展是SKB571的新授权和SKB315的退回。

科伦博泰收到默沙东书面告知,默沙东将就创新双抗ADC项目SKB571项目行使独家选择权,并向科伦博泰支付3750万美元,且待达致特定开发及销售里程碑后向科伦博泰支付进一步里程碑付款。科伦博泰将保留在中国内地、香港及澳门跨地区开发、使用、制造及商业化SKB571的权利。

默沙东在行使 SKB571 选择权的同时,将向科伦博泰退还 SKB315 项目(CLDN18.2-ADC)的开发、使用、制造及商业化 SKB315 的全球权益。根据双方签订的协议约定, 科伦博泰无需退还之前就该项目向默沙东已收取的首付款及里程碑付款。

SKB571新授权

SKB571是一款创新双抗ADC,主要针对肺癌、消化道肿瘤等多种实体瘤。该产品通过科学的靶点组合选择和差异化的双抗分子设计,以提升对肿瘤的靶向性,并有利于克服肿瘤异质性,提升疗效;通过高亲水性毒素-连接子策略,该产品展现出良好的药代动力学性质。临床前研究显示,它在多种人源肿瘤异种移植(PDX)模型和食蟹猴中均展现了良好抗肿瘤效果及安全性。该产品将于近期递交IND申请。

此次合作是双方先前达成合作的延续。2022年5月,科伦博泰将SKB264(现称“Sac-TMT”)项目向默沙东独家许可在大中华区以外进行开发、使用、制造及商业化。Sac-TMT项目已启动十项用于多种适应症的单一疗法或联用疗法全球III期临床研究,包括五项非小细胞肺癌(NSCLC)疗法临床,以及三阴性乳腺癌、激素受体阳性/人类表皮生长因子受体2阴性乳腺癌、内膜癌、宫颈癌、胃食管腺癌疗法临床。

退还SKB315项目

同时,默沙东将向科伦博泰退还SKB315项目的开发、使用、制造及商业化SKB315的全球权益。2022年,双方达成合作协议,SKB315早期临床数据显示该产品在胃癌CLDN18.2高表达领域疗效积极且安全性良好,目前全球最高研发状态处于临床II期。今年4月16日,SKB-315共布局3项早期临床,计划全球入组510例受试者。

Claudin18.2 ADC赛道的竞争激烈,目前全球Claudin18.2 ADC研发有3家启动全球III期临床:信达生物的IBI343是全球首款进入三期临床阶段的Claudin18.2 ADC新药。康诺亚生物/乐普生物的CMG901,及礼新医药/Turning Point(BMS)的LM-302也已公布进入III期临床。

相比之下,默沙东开发进度缓慢,可能考虑在Claudin18.2激烈的竞争格局中SK-315位次靠后,不具优势,与此同时,默沙东把宝更多押注于SKB-264 Trop-ADC用于胃癌。

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