在男性健康领域，“伟哥”无疑是一个家喻户晓的名字。自1998年问世以来，“伟哥”已经成为全球治疗男性功能障碍的明星产品，累计销售额接近340亿美元，相当于2000亿元人民币。这一数字不仅引人瞩目，更突显了“伟哥”在医药市场中的巨大影响力。
然而，这一市场格局正在被国产仿制药的崛起所改变。
2014年，Viagra专利到期，国内药企纷纷加入仿制药的研发竞争。枸橼酸西地那非片（俗称“金戈”）作为首个国产仿制药，迅速抢占市场，其定价比Viagra低20-30%。销量从2015年的1495万片增至2019年的6176万片，五年间增长了4倍多。
近年来，随着惯爱等新一代国产仿制药的入局，“伟哥”市场竞争激烈程度进一步加剧。国产仿制药以其更低的价格和同等的疗效，迅速赢得了消费者的青睐，逐渐占领市场份额。这种竞争不仅打破多年来Viagra及其首仿药企业之间不打价格战的默契，更有可能引发市场的巨大变革，结束“伟哥”的暴利时代。
一、意外的发现
命运的转折往往隐藏在失败之中。
西地那非的诞生，是医药史上一次意外发现。最初，它作为治疗心血管疾病的潜在药物进入临床研究阶段。1986年，研究小组致力于寻找一种选择性PDE5抑制剂，目标是开发一种新型心绞痛治疗药物。
PDE5是一种在血管平滑肌和血小板中广泛分布的活性酶，负责降解人体内的环磷酸鸟苷（cGMP）。cGMP是一种关键的生化因子，能够扩张血管并防止血液凝固，是心绞痛治疗的理想靶点。研究小组筛选出11种化合物，西地那非因其制备方法简便而脱颖而出。
但是，西地那非在治疗心血管疾病方面的临床试验并未取得预期效果。与硝酸甘油相比，其疗效和药代动力学特性均不尽人意。1993年，西地那非作为心血管疾病治疗药物的研究宣告失败。
在临床试验过程中，研究人员意外发现，服用较高剂量的志愿者出现了频率增加、持续时间延长的现象。这一发现，揭示了西地那非在治疗男性功能障碍（ED）方面的潜力。
PDE5不仅存在于血管平滑肌中，也存在于男性平滑肌。cGMP能够使及其动脉的平滑肌舒张，增加血液流入，从而引发。ED患者往往由于内cGMP浓度不足而出现障碍。西地那非通过抑制PDE5活性，防止cGMP降解，从而有效治疗ED。
这一发现促使辉瑞公司迅速调整研究方向，将西地那非专利申请扩展至ED治疗领域。在随后的研究中，西地那非被证实确实能够治疗ED。
1998年，枸橼酸西地那非片作为全球第一个口服PDE-5 抑制剂被美国和欧洲等国家批准上市，用于治疗功能障碍。因为药片颜色为蓝色，所以被大众亲切地称为“蓝色小药片”。
二、成为“印钞机”背后
一粒粒小药片，造富能力却十分惊人。
2019年，一篇文章引发了社会的广泛关注，指出中国有1.4亿男性患有功能障碍（ED）。也就是说，每五名男性中就有一名是ED患者。这一问题使得许多男性感到尴尬，并逐渐成为公众关注的焦点。
最新由头豹研究院权威发布的《2024年中国抗ED药物行业白皮书》深刻剖析了当前形势，指出一个令人瞩目的现象：在中国，60岁以下年龄段中，ED患者比例竟高达38.2%，这一数字不仅凸显了问题的严重性，还揭示了其广泛的社会影响。尤为引人关注的是，ED患者群体正呈现出显著的年轻化趋势，即便是21岁至30岁的年轻男性群体，其患病比例也惊人地达到了38.0%，这一数据进一步强调了该问题的紧迫性和广泛性。
数据来源：《2024年中国抗ED药物行业白皮书》
面对如此庞大的市场需求，惯爱凭借其精准的市场定位和强大的研发实力，迅速赢得了市场的认可。自上市以来，便致力于提供高质量、高性价比的ED治疗药物。在2023年实现销售过亿片的好成绩，成为男科药市场中发展最为迅猛的品牌之一。
惯爱的成功并非偶然，其背后是深厚的研发底蕴和严格的品质控制。投入数千万级研发费用，深入研究原研药的原料药及制剂工艺，确保产品通过一致性评价，达到与原研药相同的疗效水平。同时，研发团队遵循国际最高标准（ICH指导原则），对生产过程中的近40个工艺杂质及潜在杂质进行了精准分离与控制，进一步提升了产品的安全性与有效性。实验数据表明，惯爱品牌药品在溶出速率上表现优异，远超同类竞品，直接影响药物在体内的吸收速度与程度，为患者带来更快、更稳定的疗效体验。
此外，惯爱严格选用GMP认证生产商，生产过程遵循国际最高标准，确保每片药品都达到世界卫生组织认可水平，为患者提供坚实的安全保障。
在价格屠夫面前，无论是老牌原研药，还是先发仿制药，都谈不上什么招架之力。惯爱长期保持畅销的另一个因素是亲民价格，单片均价约为5元，打破了高端ED治疗药物的垄断格局，极大减轻了患者的经济负担。作为专注于线上药物零售的品牌，充分尊重并保护患者的隐私需求，提供更加便捷、私密的购药渠道，强大的渠道渗透能力及品牌打造能力，保证了惯爱的放量。
三、“伟哥”走下神坛
“伟哥”长期垄断市场的暴利时代渐入尾声。
在中国，专利保护到期，市场竞争加剧，原研药企业面临挑战。
所谓专利悬崖，是指在药品专利保护期届满，层出不穷的仿制药会以更低价格进入并占领市场，导致专利药品的销量出现下降的现象。
西地那非在韩国专利保护于2012年5月17日到期，次日，市场上便出现了多达28种形态和用量不同的仿制药，而这些仿制药售价仅仅是Viagra的1/3。就在当月，辉瑞西地那非在韩国的销售额锐减至原来的43%。
在各国专利陆续到期的背景下，Viagra逐渐走下神坛。2019年，辉瑞的Viagra全球销售额仅有4.97亿美元，与巅峰时期的20亿美元，早已不可同日而语。
这样的情况，在中国也很难避免。以国产新锐品牌惯爱为例，惯爱他达拉非在电商渠道表现突出，2023年销售额实现109.37%的同比增长，销售粒数实现286.17%同比增长。
数据来源：《2024年中国抗ED药物行业白皮书》
随着医药市场的不断发展和变化，结合国产仿制药的突出表现，“伟哥”走下神坛已成为不可逆转的趋势。而新兴品牌的崛起则为我们展示了医药健康领域的无限可能。在未来的发展中，我们期待更多像惯爱这样的品牌能够凭借专业与创新的力量引领行业前行共同推动医药健康事业的繁荣发展。
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