继去年6月份首批69项产品获得欧盟公告机构TV南德意志集团签发的CE IVDR认证证书后，博拓生物欧盟IVDR产品注册再传喜讯，公司生产的胃幽门螺旋杆菌（H.pylori）系列检测试剂，包括抗原、抗体检测产品，成功获得权威公告机构BSI荷兰签发的CE IVDR证书！这表明博拓生物研发及生产的胃幽门螺旋杆菌系列检测试剂已符合欧盟最新体外诊断医疗器械法规In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) 2017/746，满足在欧盟及欧洲贸易自由区国家市场上市的标准。
新IVDR证书的发证表明，博拓生物在欧盟体外诊断医疗器械CE认证法规方面的注册工作已获得了两家主流公告机构（TV南德和BSI荷兰）的认可。至此，博拓生物总共72项产品已获得了欧盟CE IVDR认证。
新的欧盟体外诊断医疗器械CE认证法规(IVDR,EU2017/746)于2017年5月25日正式发布并生效，并于2022年5月26日起开始实施。自实施日起，欧盟IVDR法规将替代原欧盟体外诊断医疗器械指令(IVDD,98/79/EC)对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理，2022年5月26日前获得CE认证的产品将根据风险等级，在过渡期内逐步完成切换。新的IVDR法规产品风险等级将IVD产品分为四大类,风险从低至高排列：Class A，Class B，Class C，Class D,其中Class A类无菌，Class B,C,D都需要欧盟公告机构（Notified Body）发证后，产品才能进入欧盟市场。新IVDR法规旨在建立现代化和更严格法规框架，以便更好地保护公众和患者的健康安全。
在IVDR法规实施的大背景下，欧盟对体外诊断医疗器械的监管要求变得更加严格和复杂。博拓生物始终站在行业前沿，快速适应监管变化，以创新驱动发展，不断突破技术瓶颈，确保产品符合国际高水平标准，并成功通过多家公告机构的审核，展现了公司完善的质量管理体系和强大市场应变能力。未来，博拓生物将继续秉承创新、质量、合规的核心理念，为全球客户提供更加优质、可靠的体外诊断解决方案。
关于博拓
杭州博拓生物科技股份有限公司成立于2008年，是主要研发生产快速诊断试剂的国家级高新技术企业。公司主导的产品包括传染病检测、药物滥用（毒品）检测、肿瘤标志物检测、心肌标志物检测和生殖健康检测系列，在各级医院、疾控中心、血站、禁戒毒和第三方检验机构广泛使用。博拓生物注重产品的自主研发和技术积累，拥有一支极具创新精神和开拓能力的研发团队，每年为企业提供多项专利技术，以及创新产品的开发。依托强大的科研开发和技术创新能力，公司在胶体金、乳胶、荧光等标记技术、单/多克隆抗体、基因重组抗原、合成抗原等生物原料技术，以及免疫层析技术等前沿生物领域的研究方面处于国内领先水平。博拓生物秉承质量至上的原则，获得了多项质量体系认证，包括ISO13485质量体系认证，NMPA质量体系认证，并且通过了包括美国、加拿大、巴西、日本、澳大利亚等在内多个国家认可的MDSAP质量体系认证。
(博拓生物)
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