$达安基因(SZ002030)$ 近日，由上海市公共卫生临床中心牵头开展的国内多中心注册类临床研究，猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床验证取得重要突破。该试剂盒由广州达安基因股份有限公司生产，并于2024年8月18日荣获国家药品监督管理局颁发的医疗器械批准证明，标志着我国首个猴痘病毒检测产品正式获批上市。
此次临床试验严格遵循《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2021年第72号）及《猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）》的要求，采用基因测序法（Sanger测序法）作为对照方法。试验过程中，上海市公共卫生临床中心与其他三家机构紧密合作，综合各类样本的检测结果，充分验证了该试剂盒的高敏感性和特异性。
猴痘是一种由猴痘病毒感染所致的人兽共患病毒性疾病，主要流行于中非和西非。然而，自2022年5月以来，全球多个非流行国家也相继报告了猴痘病例，并出现人际传播。2023年9月20日，我国将猴痘纳入乙类传染病管理范畴，并采取相应的预防和控制措施。据世界卫生组织（WHO）官网数据显示，截至2024年7月，全球猴痘确诊病例达99,176例，死亡208例，涉及116个国家。近期猴痘疫情再次蔓延，世卫组织于2024年8月14日再次宣布猴痘疫情构成国际关注的突发公共卫生事件。
在此背景下，快速、准确的猴痘病毒检测成为全球公共卫生防控的迫切需求。相比传统的实验室诊断方法如电镜分离、血清学方法和病原分离等，分子生物学方法因其灵敏度高、特异性强，已逐渐成为感染性疾病快速诊断的首选。本次获批的猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）凭借其技术优势，不仅操作简便易行，还能快速、准确地提供检测结果，非常适用于大规模样本的检测和筛查，对猴痘病毒感染的诊断和排查具有重要意义。
自2023年起，上海市公共卫生临床中心启动建设上海市首批医疗卫生机构科技成果概念验证中心，致力于打造具有重大传染病防控和公共卫生应急领域基础研究、技术开发、概念验证、技术转移、注册上市等创新功能的成果全周期转化服务平台，推动了一批国产自主知识产权成果加速转化应用。本次新产品上市，再次体现了公卫中心强大的转化平台功能和临床研究能力。上海市公共卫生临床中心将继续秉持严谨、科学的态度，深入推进各类传染病诊断和治疗技术的研发，不断提升我国公共卫生应对能力，为全球公共卫生事业做出更多积极贡献。
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