云顶新耀-B(01952)是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布正式启动一款个性化肿瘤疫苗EVM16的研究者发起的临床试验项目（IIT）EVM16CX01。该研究由北京大学肿瘤医院和复旦大学附属肿瘤医院发起，用于评估EVM16注射液单药及联合PD-1 抗体治疗在晚期或复发实体瘤受试者的安全性、耐受性、免疫原性和初步疗效的剂量递增及扩展研究。这是EVM16开展的首次人体试验。
EVM16是一款云顶新耀自主研发的新型mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗，根据每位患者特有的肿瘤细胞突变，使用自主研发的人工智能算法，预测出具有较高免疫原性潜力的新抗原。通过脂质纳米颗粒（LNP）递送系统在体内进行高效的抗原呈递，激活新抗原特异性T细胞，进而达到杀伤肿瘤细胞和治疗癌症的目的。
云顶新耀首席执行官罗永庆表示，EVM16是云顶新耀自主研发的首款个性化mRNA肿瘤疫苗，此次临床试验项目的正式启动意味着公司基于自主知识产权的mRNA平台所开发的肿瘤疫苗产品进入人体试验阶段，有望为肿瘤治疗领域开发出新一代免疫疗法。在构建肾科、感染、自身免疫性疾病领导地位的同时，云顶新耀也快速进入肿瘤治疗性疫苗等创新性治疗领域，开拓新蓝海。我们期待早日看到个性化肿瘤疫苗成为新的临床治疗手段，服务更多患者。
Globocan 2022年统计数据显示，全球新发肿瘤人数1997.6万人，因肿瘤死亡的人数为974.4万人。以PD-1/PD-L1抑制剂为主的免疫疗法已经成为某些肿瘤治疗非常重要的一部分，但仅对部分患者有效，肿瘤治疗领域急需在此基础上开发新一代免疫疗法。个性化mRNA肿瘤疫苗则成为极具潜力的新一代免疫疗法。
在临床前研究中，EVM16在多种小鼠模型中都激发出了强烈的新抗原特异性T细胞免疫反应，在小鼠黑色素瘤B16F10模型中实现了显著的肿瘤生长抑制效果。云顶新耀自研的算法已找到多个已知和之前未报道的肿瘤抗原，并且在多个独立验证研究中的预测表现相当或优于行业领先算法，临床前数据还证明了EVM16疫苗与PD-1抗体联用后的协同抗肿瘤效果，支持个性化肿瘤疫苗与免疫检查点抑制剂在临床中的联用。在临床前安全性评估试验中，EVM16疫苗也展现了良好的安全性。这些结果综合说明，EVM16注射液安全性良好，和免疫检查点抑制剂联用有望给肿瘤患者带来更多临床获益。
云顶新耀利用自主知识产权的mRNA平台开发预防及治疗性的mRNA产品，且拥有这些产品的全部知识产权及全部全球权益，并同时具备治疗性mRNA产品全产业链的开发和制造能力。自研团队基于经过临床验证的mRNA技术平台，多路径开发肿瘤及其他治疗药物。目前正在研发多个mRNA肿瘤治疗药物，包括个性化肿瘤疫苗（PCV）、肿瘤相关抗原（TAA）肿瘤疫苗、免疫调节肿瘤疫苗，自体生成CAR-T产品 ，并开发新一代脂质纳米粒（LNP）递送系统以增强细胞介导的免疫反应。
此外，云顶新耀拥有自有商业化规模生产基地，位于浙江嘉善、符合全球良好生产规范（GMP）标准认证的生产基地于2022年12月正式投入运行并成功完成了临床批次生产，为实现mRNA技术平台的本土化研发、生产以及商业化运营奠定坚实的基础。
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