浙江普利布立西坦口服液
获得美国暂时性批准！
POLY'S HOT NEWS
海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）旗下的全资子公司浙江普利药业有限公司于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的布立西坦口服液的暂时性批准，这是普利制药今年收到的第10张美国ANDA，标志着待2026.02.21由UCB公司持有的布立西坦化合物专利US6911461B2到期失效后，公司即可转为正式批准，届时将具备在美国销售布立西坦口服液的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。
普利制药的布立西坦注射液已于2024年3月获得FDA签发的暂时性批准，这次口服液的获批再次彰显了公司在抗癫痫领域的卓越实力，更标志着普利制药在美国市场抗癫痫管线继左乙拉西坦注射用浓溶液、拉考沙胺注射液之后的产品布局迈出了又一战略性的先导步伐。
布立西坦-第三代抗癫痫药
布立西坦最早由UCB制药研发，2016年1月UCB开发的原研药布立西坦注射液Briviact首先在欧盟批准上市，2016年2月获准在美国上市，尚未在中国获批上市。UCB公司持有的布立西坦化合物专利US6911461B2仍在有效期内，将于2026-02-21到期失效，目前该品种在美国无正式获批的仿制药。此次普利制药收到FDA签发的布立西坦注射液的暂时性批准，不仅彰显了公司在抗癫痫领域的卓越实力，更标志着普利制药在美国市场抗癫痫管线继左乙拉西坦注射用浓溶液、拉考沙胺注射液之后的布局迈出了战略性的先导步伐。
布立西坦（又名布瓦西坦）作为第三代抗癫痫药，适用于治疗癫痫部分发作。布立西坦是左乙拉西坦的类似物，对大脑中的突触小泡蛋白2A（SV2A）表现出选择性和高亲和力。突触小泡蛋白2A是在神经元和内分泌细胞中在突触前水平发现的跨膜糖蛋白。尽管该蛋白的确切作用尚待阐明，但已表明它可调节神经递质的胞吐作用。与SV2A的结合应为布立西坦抗惊厥活性的主要机制。
相比左乙拉西坦，对抑制癫痫部分发作的重要位点的选择性和结合亲和力更高，具有更快的脑部渗透速度，抗癫痫潜力和有效性更高。
布立西坦-美国市场
根据IQVIA数据，布立西坦自2016年获批上市起市场呈现快速增长状态，2023年全球销售额达到9.1亿美元，其中美国市场产出约6.1亿美元，占比67%。
数据源于IQVIA数据库
数据源于IQVIA数据库
根据IQVIA数据，布立西坦口服液近三年增长趋势如下：2021年全球销售额约4507万美元，其中美国市场销售额约3600万美元，占比81%；2022年全球销售额达到约6283万美元，其中美国市场销售额约5200万美元，占比83%；2023年全球销售额达到约8810万美元，其中美国市场销售额约7300万美元，占比83%，美国为布立西坦口服液全球第一大市场。作为第三代同时兼具注射剂型和口服剂型的新型抗癫痫药，布立西坦的市场潜力巨大。
数据源于IQVIA数据库
数据源于IQVIA数据库
截止今日，无其它仿制药获批，普利制药布立西坦口服液美国上市后拟占据10-15%市场份额。
普利儿童药 国际标准
根据公开披露的数据，全球儿童药物市场规模呈逐年上升趋势：2018年全球儿童药物市场规模约为973亿美元，2019年全球儿童药物及疫苗市场估值约为1220亿美元，预计于2025年到达1410亿美元。
美国是全球目前最大的儿童药物市场，也是制药行业法规体系最健全的国家之一，其儿童药物立法监管最早，有正规的立法规定了儿童用药的研究与最严格的儿童药使用规范。普利制药多款儿童药已实现出口，其中阿奇霉素干混悬剂、氟康唑干混悬剂、伏立康唑干混悬剂均已出口美国，这些药品经过严格的科学认证和审批流程，符合国际标准，代表了普利制药药品的高质量和国际竞争力，在国际的临床应用中已得到广泛认可。
普利制药
海南普利制药股份有限公司1992年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造2025年儿童药重点项目企业。2017年在创业板上市后，短短3年已成为中国上市公司科技创新百强企业。公司从事药品国际化开拓15年以来，已获得150多个国际制剂上市许可，40款产品，产品远销世界各地。
浙江普利（海南普利全资子公司）是工信部国家科技重大新药创制的儿童药基地、儿童药物研发与产业化联盟首批核心成员企业、杭州市高新技术研发中心，公司生产线已通过国家GMP认证，欧盟认证。2023年9月再次收到了美国 FDA 签发的现场检查报告（EIR），表明公司的药品生产活动持续符合美国 FDA的cGMP的要求，为公司持续拓展美国市场提供了坚实的保障，并对拓展全球规范市场带来积极影响。
公司已成功开发出：地氯雷他定干混悬剂、阿奇霉素干混悬剂、伏立康唑干混悬剂、氟康唑干混悬剂、磷酸奥司他韦干混悬剂等儿童药；其中地氯雷他定干混悬剂已获得德国、荷兰批准，阿奇霉素干混悬剂、伏立康唑干混悬剂、氟康唑干混悬剂均已获得美国FDA上市许可。另外还有11个儿童药即将上市，填补国内诸多儿童用药空白，并且将在中美欧同时申报，在推动高品质国产儿童药走出去的同时，更让国内儿童用药达到与欧美地区同等的精准给药水平，争做面向国际的高端儿童药引领者。
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陈女士：
(普利制药)
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