今日(8月22日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,邦顺制药的OB756片的1类新药上市申请获得受理。公开资料显示,OB756片是一款JAK2抑制剂邦瑞替尼,是邦顺制药的核心品种。根据邦顺制药早前新闻稿,推测此次上市申请的适应症为骨髓纤维化(MF)。
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图片来源:CDE官网
OB756(邦瑞替尼)是一款口服选择性JAK2抑制剂,其可通过靶向抑制JAK2 V617F的激酶活性,阻断JAK/STAT信号传导途径,进而发挥治疗作用。JAK家族是一类非受体酪氨酸激酶,包括JAK1、JAK2、JAK3、TYK2四种亚型,它们在多种I型和II型细胞因子受体的信号级联中具有重要的作用,由JAK介导的信号通路与细胞增殖、分化、凋亡以及炎症等过程有关。有研究表明,JAK2的异常激活与骨髓增生性肿瘤(MPN)有关,包括骨髓纤维化和真性红细胞增多症。
邦顺制药2023年10月新闻稿指出,邦瑞替尼的骨髓纤维化(MF)适应症基本完成3期临床研究,已进入NDA申报材料准备阶段,将向CDE提交NDA申请。
MF是一种弥漫性骨髓纤维组织增生性疾病,属于骨髓增生性肿瘤(MPN)的一种,最终会进展为骨髓衰竭或转化为急性白血病。随着患者JAK2 V617F等突变基因的发现,靶向药物获得了突破性进展,显著延长了患者生存期,但该领域对新型药物疗法的需求仍非常迫切。
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除了真对骨髓纤维化,公开资料显示,OB756在中国也正在开展针对真性红细胞增多症(PV)及原发性血小板增多症、系统性红斑狼疮、溃疡性结肠炎、特应性皮炎、类风湿关节炎等适应症的临床研究。其中多个适应症进入3期临床研究阶段。
邦顺制药专注于开发肿瘤、自身免疫、炎症领域的小分子靶向药物与抗体类药物。邦顺制药官网信息显示,2023年1月该公司宣布完成B轮融资,由深创投领投,达泰资本、东吴证券、西湖创新投资、湖州宇颢、余杭金控、睿赢资产等多家机构共同投资。2023年10月,邦顺制药再次宣布完成由华睿投资独家投资的B+轮融资。
根据邦顺制药官网介绍, 该公司有3款新药产品共计10余个适应症处于临床阶段,除此外还布局10余款临床前管线。除了本次申报上市的邦瑞替尼,另一款重要产品邦赛替尼为一款选择性BTK抑制剂,正在进行免疫性血小板减少症、慢性免疫性荨麻疹、慢性移植物抗宿主病等自身免疫性疾病领域的1/2期临床研究。
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来源:医药观澜
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