今日（8月22日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，邦顺制药的OB756片的1类新药上市申请获得受理。公开资料显示，OB756片是一款JAK2抑制剂邦瑞替尼，是邦顺制药的核心品种。根据邦顺制药早前新闻稿，推测此次上市申请的适应症为骨髓纤维化（MF）。
图片来源：CDE官网
OB756（邦瑞替尼）是一款口服选择性JAK2抑制剂，其可通过靶向抑制JAK2 V617F的激酶活性，阻断JAK/STAT信号传导途径，进而发挥治疗作用。JAK家族是一类非受体酪氨酸激酶，包括JAK1、JAK2、JAK3、TYK2四种亚型，它们在多种I型和II型细胞因子受体的信号级联中具有重要的作用，由JAK介导的信号通路与细胞增殖、分化、凋亡以及炎症等过程有关。有研究表明，JAK2的异常激活与骨髓增生性肿瘤（MPN）有关，包括骨髓纤维化和真性红细胞增多症。
邦顺制药2023年10月新闻稿指出，邦瑞替尼的骨髓纤维化（MF）适应症基本完成3期临床研究，已进入NDA申报材料准备阶段，将向CDE提交NDA申请。
MF是一种弥漫性骨髓纤维组织增生性疾病，属于骨髓增生性肿瘤（MPN）的一种，最终会进展为骨髓衰竭或转化为急性白血病。随着患者JAK2 V617F等突变基因的发现，靶向药物获得了突破性进展，显著延长了患者生存期，但该领域对新型药物疗法的需求仍非常迫切。
除了真对骨髓纤维化，公开资料显示，OB756在中国也正在开展针对真性红细胞增多症（PV）及原发性血小板增多症、系统性红斑狼疮、溃疡性结肠炎、特应性皮炎、类风湿关节炎等适应症的临床研究。其中多个适应症进入3期临床研究阶段。
邦顺制药专注于开发肿瘤、自身免疫、炎症领域的小分子靶向药物与抗体类药物。邦顺制药官网信息显示，2023年1月该公司宣布完成B轮融资，由深创投领投，达泰资本、东吴证券、西湖创新投资、湖州宇颢、余杭金控、睿赢资产等多家机构共同投资。2023年10月，邦顺制药再次宣布完成由华睿投资独家投资的B+轮融资。
根据邦顺制药官网介绍， 该公司有3款新药产品共计10余个适应症处于临床阶段，除此外还布局10余款临床前管线。除了本次申报上市的邦瑞替尼，另一款重要产品邦赛替尼为一款选择性BTK抑制剂，正在进行免疫性血小板减少症、慢性免疫性荨麻疹、慢性移植物抗宿主病等自身免疫性疾病领域的1/2期临床研究。
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来源：医药观澜
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