8月2日,美国食品药物管理局(FDA)批准上市了一款 TCR-T 疗法药物 Tecelra(afami-cel),标价72.7万美元,折合人民币约522万。这是迄今为止已上市细胞疗法中最为昂贵的药物。
TCR-T 细胞疗法在实体瘤治疗方面具有潜力,其靶抗原库庞大,不光能识别肿瘤表面抗原,还能识别肿瘤内部的多个抗原,而 CAR-T 细胞仅限于靶向细胞表面抗原。
在国内,香雪制药的 TCR-T 细胞产品 taest16001 注射液于7月末被纳入突破性治疗品种名单,这标志着 taest16001 注射液有望成为中国第一款上市的 TCR-T 细胞治疗药物。2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)公布的 taest16001 治疗晚期软组织肉瘤患者Ⅰ期临床试验的数据结果显示:共12例晚期软组织肉瘤患者入组接受 taest16001 治疗,有5例患者实现部分缓解(PR),5例患者病情稳定(SD),疾病控制率(DCR)为83.3%,中位无进展生存期(PFS)为7.2个月,中位缓解持续时间(DOR)为14.1个月。2024年 ASCO 公布的Ⅱ期临床数据显示:该试验共有8例软组织肉瘤患者入选,其中4例患者实现部分缓解(PR),3例患者病情稳定(SD),客观缓解率(ORR)为50%。
另外,国内还有多家企业正在加速推进对 TCR-T 细胞疗法的研发,如恒瑞源正的 hryz-t101、天科雅的 tc-n201和 tc-e202、可瑞生物的 crte7a2-01tcr-t 细胞注射液、科士华的 ksh01 等。
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