今年6月，依柯胰岛素在中国获批上市的消息，受到了糖友们的广泛关注。作为一款周制剂，该药半衰期长达196小时，将基础胰岛素的注射次数从每周7次减少至每周1次。尽管该药目前获批的适应症仅为2型糖尿病，很多糖友仍翘首以待。近日，诺和诺德在一次会议上宣布，其糖尿病在研疗法IcoSema（依柯胰岛素与司美格鲁肽的联合制剂）在关键3期试验COMBINE 1当中取得积极结果。

COMBINE 1试验是一项国际性的3期试验，旨在比较每周一次的IcoSema与每周一次的依柯胰岛素在2型糖尿病患者中的血糖控制效果。

试验共招募1291位患者，随机分配接受IcoSema或依柯胰岛素治疗共52周，并接续为期5周的随访。IcoSema组患者的糖化血红蛋白（HbA1c）水平在第52周时下降了1.6个百分点，依柯胰岛素组则下降了0.9个百分点，差异具统计学意义。

此外，IcoSema组患者的体重在52周时下降了3.7公斤，依柯胰岛素组患者则增加了1.9公斤，两组差异具统计学显著性。

COMBINE 1试验设计与结果

此外，IcoSema组患者发生严重低血糖事件的概率（每患者每年发生0.14次）亦明显低于使用依柯胰岛素治疗的患者（每患者每年发生0.63次）。IcoSema在试验中展现良好的安全性与耐受性。

IcoSema针对2型糖尿病的开发共有三项后期研究。除了COMBINE 1，诺和诺德在今年初公布了积极的COMBINE 3数据，并在其第一季度财报中表示已成功完成COMBINE 2试验。

今年1月所公布的COMBINE 3临床3a期试验结果显示，在679名使用每日一次基础胰岛素控制不佳的2型糖尿病患者中，每周一次的IcoSema与每日注射一次的胰岛素疗法相比，在降低HbA1c上显示具非劣效性。

诺和诺德称预计将在今年下半年向中国、美国、欧盟的监管单位递交该疗法用于治疗2型糖尿病患者的上市申请。

参考资料来源：药明康德

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(微泰医疗-B)

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