香雪制药 世界唯二国内唯一的新赛道抗癌救命药

$香雪制药(SZ300147)$  世界唯二国内唯一的新赛道抗癌救命药公司参投广州花城创投，后者参与了文远知行的融资。所以香雪制药你也可以看成是无人驾驶的一环效果：1、TAEST16001有不错的治疗效果，一些实体瘤治疗后，肿瘤大小明显缩小2、TAEST16001的效果更好，是因为它接合4个氨基酸；而GSK的NY-ESOC259-TCR只能接合一个氨基酸，也就是说TAEST16001结合效率更好，特异性更好3、TCR-T治疗方法是未来治疗实体瘤的方向之一，香雪制药能够推出TAEST16001，说明它的研发平台已经非常成熟了。它的结果去年8月份就出来了，之所以现在炒作，是因为最近国家放开了创新药政策，转向多角度支持。4、香雪制药的拥有的核心平台，能够更高效的发现抗原肽，TCR亲和力增加平台可以发现更高效的结合位点，非常先进的平台公司是以中药制造为主营业务，集现代中药及中药饮片的研发、生产与销售，辅之医疗器械、少量西药产品及医药流通等业务为一体的高新技术企业。形成了医药产品、医疗器械、医药流通、T细胞免疫治疗等多系列产品群。公司及子公司主要产品有抗病毒口服液、橘红系列、中药饮片等；T细胞免疫治疗的在研药TAEST16001（适应症软组织肉瘤）、TAEST1901（适应症原发性肝癌）。公司以中医药现代化为发展方向，坚持内生性增长、商业模式创新和前沿领先技术的发展战略，探索适合中药特点的新药开发新模式，推动重大新药创制和中药制剂等的中药新药研发。7月30日公告，公司子公司香雪生命科学申报的TAEST16001注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。TAEST16001注射液是基于香雪生命科学TCR-T细胞产品技术开发平台和生产制备体系开发的第一个TCR-T细胞治疗产品，是将病人的T细胞在体外用基因工程改造，将带有NY-ESO-1肿瘤抗原特异性的TCR基因的慢病毒转染T细胞后体外扩增，再把TCR-T细胞回输给病人，达到有效治疗肿瘤的目的。TCR-T疗法作为前沿的细胞免疫治疗方法，市场潜力巨大。与主要针对血液瘤的CAR-T疗法不同，TCR-T疗法在实体瘤治疗方面表现出独特的优势。TAEST16001是中国首个获得IND批件并开展临床研究的TCR-T细胞产品，目前已完成I期临床试验和II期临床试验第一阶段的研究工作。TAEST16001注射液作为具有突破性的疗法药物，将在药审中心的指导下加快开展关键性临床试验和附条件批准上市的步伐，力争成为中国第一个获批上市的TCR-T细胞治疗创新药物。如果产品能够获批上市，将确立公司在TCR-T免疫细胞治疗领域的领先地位，有利于增强公司的核心竞争力。而美刚刚获准的全球首例TCR-T免疫细胞治疗药物一个疗程费用为40万美元。而香雪制药经过长期下跌，启动时，市值才23亿，目前已4倍了，市值也不过才55亿，与它目前免疫细胞治进度第一的行业地位不匹配8月1日，国家药监局印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知。通知要求，优化创新药临床试验审评审批机制，强化药物临床试验申请人主体责任，提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。其中，突破性治疗获得了额外的快速通道，让早期研究中显示出良好的前景的药物尽快进入市场，而不必完成传统的3个阶段（Ⅰ～Ⅲ期临床研究）的开发计划。可以申请符条件上市。这样香雪制药就具备了先发优势，可能成为细胞治疗抗肿瘤第一股 目前国内的 TCR-T类药物中，香雪生命科学、来恩生物、百吉生物、星汉德、天科雅、华夏英泰、恒瑞源正、可瑞生物、科士华生物、新景智源均已经进入临床研究阶段。镔铁生物的IX001 TCR-T注射液的IND申请已经于今年7月获得CDE受理，鼎成肽源的DCTY1102注射液的IND申请于今年5月获得CDE受理。百吉生物的BRL03是第四代TCR-T细胞疗法，是基于其自主创新技术平台IDENTIFIER开发的，使得所筛选出来的TCR具有更高的亲和力和特异性，能够针对多种实体瘤。而另一个自主研发的平台MSE-T使得BRL03具有额外的功能模块组件，减少细胞耗竭以提升抗肿瘤的持久性。目前，这款候选产品已经完成中美注册临床双报双批。值得一提的是，BRL03是百吉生物自主研发的全球首款针对肺癌和胃癌等多种实体肿瘤的TCR-T候选产品，其1期临床试验也在今年6月完成了首例受试者入组，并计划在今年年底完成所有1期受试者入组。在此前的IIT研究中，BRL03已展现出良好的安全性和初步疗效。南京传奇生物被要约收购的事引起轰动，因为南京生物是我国创新药出海的典范，收购价格或达150亿美元，将创下国内创新药公司最大并购纪录。南京传奇生物是由生命科学研发与生产服务提供商金斯瑞生物孵化，成立于2014年，专注于开发CAR-T疗法，2020年6月在美股纳斯达克上市。传奇生物的成功在于靶向CAR-T药物西达基奥仑赛，该药物2022年2月，获美国食药监局（FDA）批准上市，用于5线治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）患者，成为首款成功出海的国产CAR-T产品（商品名：Carvykti），一针高达290万人民币，在美供不应求。2023年，Carvykti全年销售额为5亿美元，同比增长超270%。2024年4月，Carvykti二线适应证获FDA批准，成为全球首个且唯一用于MM二线治疗的CAR-T疗法。自2023年初以来，Carvykti产能扩张了100%，预计到2025年底将实现年产能10000剂的目标。业内则预测，Carvykti的销售峰值将超50亿美元。而TCR-T免疫细胞治疗与CAR－T治疗相比，在实体瘤方面具更广泛的适用症和安全性，CAR－T主要适用于血液瘤。香雪生命科学作为TCR-T细胞免疫治疗头部企业，拥有全球最多的TCR-T在研新药品种，靶点丰富涉及包括CT抗原，新生抗原，病毒抗原等几乎所有与肿瘤相关的特异性抗原，涵盖A0201，A1101及A2402等多个以中国人群居多的HLA基因型，适应症覆盖多种临床难治的实体瘤。适应症覆盖使得TCR-T疗法在肿瘤治疗领域具有巨大的应用潜力和实际价值，预计将承载超过100亿美元的产业规模。有两款TCR－T药物在临床，其中TAEST16001的I期临床试验结果获得2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会的认可在肉瘤专场进行口头汇报，在会中首次公开临床试验数据结果显示肿瘤客观缓解率(ORR)达到41.7%，其安全性和有效性的临床研究结果与国外知名药企同靶点产品的临床结果相当，获得了全球参会同行的认可和业界的高度关注。2024年6月，TAEST16001针对晚期软组织肉瘤II期临床试验的阶段性总结数据再次入选ASCO年会，其在II期临床早期数据显示出与之前的I期研究一致的可控的安全性和耐受性。根据RECIST1.1，由独立影像评估委员会（IRC）评估的最佳缓解率为50%（4/8）。由独立影像评估委员会和研究者评估的中位无进展生存期均为5.9个月。TAEST16001对经标准全身系统治疗失败而缺乏有效治疗选择的晚期软组织肉瘤的人群，观察到显著临床意义的疗效和可控的安全性。截至目前，全球范围内共有4款TCR-T产品在治疗软组织瘤的临床中取得进展，其中TAEST16001是唯一的中国自主研发TCR-T细胞治疗产品。其他三款均为海外企业研发，尚未在国内开展临床试验。TAEST16001被纳入突破性治疗药物不仅为软组织肉瘤患者提供了新的治疗选择，也标志着中国自主研发的TCR-T细胞治疗产品在国际竞争中迈出了重要一步技术分析1.底部筹码未见明显松动2.已回调30%至8-17，周一低开博弈反弹，最佳回调至7.13回补缺口最佳（8月8日是机构进场拿筹码）8-19跳空低开直接开在机构筹码之下，预期博弈机构自救出局，底部筹码（2.5-4元的 ）有所松动，（5-7元筹码未动），是个不好预兆。8月21日出异动监管8-20底部筹码再次松动3.目标空间42元 剑指星空4.独立逻辑，业绩困境反转5. CDE 8.1号说纳入突破性治疗的30个工作日完成审批（7.22公示，审批预计8.30）8-21出异动监管8-30业绩 业绩是最大的利空需要等待落地8-30 TCR-T细胞治疗产品产品cde审核时间待定 产品预计生产以及产品业绩兑现（最少半年以上）会议催化2023-8月国务院常务会议审议通过的《医药工业高质量发展行动计划（2023—2025年）》，以及今年7月国务院常务会议审议通过的《全链条支持创新药发展实施方案》，是多年未有的支持医药产业创新发展的政策，有助于解决医药创新出现的问题2月，国家医保局发布《建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知》征求意见稿，为企业评价新上市药品创新质量提供指引。3月，“创新药”首次被写入政府工作报告。其中提到，“积极打造生物制造、商业航天、低空经济等新增长引擎”“开辟量子技术、生命科学等新赛道”。4月，北京、广州和珠海三地在同一天内发布支持创新药产业发展的征求意见稿。其中，《广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展办法》提到，对具有全球影响力的大师、战略科学家领衔的具备颠覆性技术创新突破、应用前景明确广阔的若干生物医药顶尖项目，最高支持额度50亿元，支持期限最长5年。对创新药、改良型新药和生物类似药，在国内临床试验研发费用投入1000万元以上的，根据其临床研发进度，分阶段最高按实际投入临床研发费用的40%给予资助，单个企业每年最高资助1亿元。7月5日，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》7月18日，上海市政府印发实施了《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，推出8方面37条政策举措，全力推进生物医药产业全链条创新发展。生物医药产业，正迎来战略性发展机遇期。上海，2024年8月8日——承载着国家对生物医药创新和科技自立自强的厚望与市场期待，上海医药携手一流高校及顶尖科研机构共同创立的中国生物医药创新“国家队”荣耀发布「上海前沿」品牌，并诚挚宣告：上海前沿，相融无限（Bridging for Success）8月16日电 (蔡敏婕 陈佳佳)广东省中医院16日发布消息称，当天在香港举行的“一带一路中医药发展联盟校长论坛2024”上，举行了“一带一路传统医药创新研究国际联合实验室”的揭牌仪式2024-8-18国家中医药管理局、国家数据局印发《关于促进数字中医药发展的若干意见》2024-8-20第八届十邑论坛暨肿瘤治疗相关毒性规范化管理培训班在福州召开。此次会议汇聚了来自全国各地肿瘤治疗领域的知名专家，共同探讨肿瘤治疗中的毒性管理问题，并见证了《奥沙利铂超敏反应全程管理中国专家共识（2024版）》的正式发布。中华医学会第十八次检验医学学术会议（2024检验医学大会）将于2024年8月22-24日在浙江省杭州市杭州国际博览中心召开。会议由中华医学会、中华医学会检验医学分会主办、浙江省医学会承办由兰州大学、甘肃中医药大学主办的“第五届华西药学大会”，将于2024年8月23-25日在丝路明珠甘肃省兰州市隆重召开中国医药创新促进会抗肿瘤药物临床研究专业委员会（以下简称“抗肿瘤专委会”）在连续三年发布行业重磅报告的基础上再次携手多位肿瘤领域专家，定于8月31日在上海发布《2023年度中国抗肿瘤新药临床研究评述》，并发起“2024抗肿瘤药物创新研发大会”2024年9月9-11日，CPHI & PMEC 制药工业展（深圳）将在深圳会展中心（福田）迎来新的里程碑。展会将继续着眼于粤港澳大湾区医药产业发展，辐射亚洲市场，聚焦新药研发、工艺技术创新等领域转型升级，打造更为精准专业、技术驱动的产业提升平台。第十六届世界癌症大会（WCC-2024）中国分会场将于2024年9月12日至14日在中国上海举行。诚邀天下英才汇聚上海，共同探讨癌症研究、癌症治疗和新药试验领域的新发展，重振全球范围内医药科技合作与信息交流。举办2024年中国药学大会2024年9月12至14日2024沈阳药交会9月22日2024年9月25日-27日第二届智能药物：创新引领未来医药！