花园生物(300401)2024年半年度董事会经营评述内容如下:
一、报告期内公司从事的主要业务
(一)报告期内公司所处行业及市场地位
报告期内,公司生产经营主要涉及维生素和医药制造两大行业。
1、维生素行业:
维生素也称作维他命(Vitamin),其主要功能是与酶类一起参与肌体的新陈代谢,使肌体机能得到有效调节,是人和动物维持正常生理功能而从食物中获取的微量有机物质,在生长、代谢、发育过程中发挥着重要作用。维生素下游行业主要为饲料、医药及食品行业,下游消费结构相对稳定,但市场价格呈现周期性波动,这种周期性主要体现为行业产能增减变化及产品价格涨跌。
花园生物目前主要从事维生素D3上下游系列产品的研发、生产和销售。报告期内,一季度饲料级维生素D3的价格仍处于历史低位震荡徘徊,长时间的低位使得部分企业因亏损而减产停产,供应有所减少;同时,随着下游养殖企业盈利水平好转,需求有所改善,二季度末饲料级维生素D3的价格开始提高。
食品医药级维生素D3、羊毛脂胆固醇及25-羟基维生素D3产品,由于国内外生产企业较少,且市场需求日趋扩大,产品价格受行业周期性影响较小。
2、医药制造行业:
花园药业专注于心血管、神经系统等慢性疾病领域高技术壁垒制剂产品的研发、生产和销售。医药行业具有较强的刚性需求,是典型的弱周期行业。在仿制药质量和疗效一致性评价、带量采购、国家医保谈判等医改政策的影响下,仿制药市场竞争格局不断进行重构,倒逼更多的仿制药企业从低端向高端仿制转型。随着我国人口老龄化加速、居民收入增长、自主研发能力提升,医药行业在保护国民健康和促进经济发展中的地位越来越高。
花园药业顺应国家医改政策和行业发展趋势,从临床供应短缺、专利即将到期和国家鼓励开发的药品等进行筛选,选定具有市场前景和开发价值的产品进行研发。近几年花园药业有9个产品取得药品注册证书(视同通过一致性评价)或补充申请批准通知书,分别为缬沙坦氨氯地平片(I)、多索茶碱注射液、左氧氟沙星片、硫辛酸注射液、草酸艾司西酞普兰片、奥美拉唑碳酸氢钠胶囊、多巴丝肼片、氨氯地平阿托伐他汀钙片、罗红霉素片,其中6个产品中选国家或地方集采。
(二)报告期内公司从事的主要业务及产品
1、维生素板块主要产品有:
目前花园生物主要产品有羊毛脂胆固醇、维生素D3、25-羟基维生素D3等。
(1)羊毛脂胆固醇:公司采购羊毛粗脂生产胆固醇。纯度95%以上的羊毛脂胆固醇(NF级胆固醇)是生产维生素D3的主要原材料,低含量的胆固醇用于虾饲料,胆固醇还可用于医药领域生产胆甾醇酯、甾类激素,化妆品领域中乳液、面霜等产品的油包水乳化剂。
(2)维生素D3:又称胆钙化醇,是人和动物体内骨骼正常钙化所必需的营养素,其最基本的功能是促进肠道钙、磷的吸收,提高血液钙和磷的水平,促进骨骼的钙化。维生素D3广泛应用于饲料添加剂、食品添加剂、营养保健品和医药等领域,且应用范围和市场需求日趋扩大。
(3)25-羟基维生素D3:又名骨化二醇,是维生素D3的活性代谢物,具有更高的生物学活性,并且不需要经过肝脏的代谢,25-羟基维生素D3不仅具有普通维生素D3所有的功能,还具有一些独特功能,25-羟基维生素D3具有替代普通维生素D3的趋势。
2、医药制造板块主要产品有:
目前花园药业主要产品有:缬沙坦氨氯地平片(I)、多索茶碱注射液、左氧氟沙星片、硫辛酸注射液、草酸艾司西酞普兰片、奥美拉唑碳酸氢钠胶囊、多巴丝肼片、氨氯地平阿托伐他汀钙片、罗红霉素片等。
(1)缬沙坦氨氯地平片(I):用于治疗原发性高血压。该产品是全球一线降压药物之一,长效平稳降压,临床认可度高,是国内外权威指南推荐的首选药物之一,同时是唯一入选国家基本药物目录的复方降压制剂。2021年2月,中选第四批国家集采,中选周期1年。报告期内,花园药业积极应对各省市的到期接续招标,截止报告期末累计中选省份26个。
(2)多索茶碱注射液:用于治疗支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎及其他支气管痉挛引起的呼吸困难。该品种是新一代茶碱类平喘药物,起效快,作用时间长。2021年2月,中选第四批国家集采,中选周期1年。报告期内,花园药业积极应对各省市的到期接续招标,截止报告期末累计中选省份23个。
(3)左氧氟沙星片:属于喹诺酮类药物中的一种,具有广谱抗菌作用,是全身抗感染类药物。2021年2月,中选第四批国家集采,中选周期3年。
(4)硫辛酸注射液:用于治疗糖尿病周围神经病变引起的感觉异常。2021年6月,中选第5批国家集采,中选周期3年。
(5)草酸艾司西酞普兰片:属于抗抑郁症用药,用于治疗抑郁障碍、伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。2024年2月,再次中选广东联盟集团带量采购。花园药业将积极应对到期接续招标工作,截止报告期末累计中选省份20个。
(6)奥美拉唑碳酸氢钠胶囊:用于活动性十二指肠溃疡的治疗和胃食管反流病。2023年11月,中选第九批全国药品集中采购,中选周期4年。
(7)多巴丝肼片:用于治疗抗震颤帕金森氏病。2023年12月获得国家药监局注册批件。
(8)氨氯地平阿托伐他汀钙片:用于成人高血压、心绞痛伴有高血脂的治疗。2024年3月获得国家药监局注册批件。(9)罗红霉素片:用于治疗由罗红霉素敏感病原体导致的感染。2024年6月获得国家药监局注册批件。
(三)公司经营模式
1、维生素板块:
(1)采购模式:公司维生素板块产品主要原材料为羊毛粗脂、化工辅料等,由于该类产品市场供应商较多,货源充足,公司采用招标方式采购。
(2)生产模式:目前公司有两个生产基地,东阳基地主要生产食品医药级维生素D3、25-羟基维生素D3等,金华基地主要生产胆固醇、饲料级维生素D3、精制羊毛脂等。未来东阳生产基地现有产品线将逐步由金华生产基地承接。
(3)销售模式:根据行业市场状况、销售区域特点、客户规模和类型,公司建立了以直销为主、经销为辅的销售模式。
2、医药制造板块:
(1)采购模式:花园药业生产所需的原材料主要包括原料、辅料、包装材料等,原材料采购基本遵循“以产定购”的模式。采购部根据生产部门物料需求计划,结合物料库存、市场供求情况等,在充分了解相关原材料价格走势并向供应商进行询价、比价后,综合考虑并选择供应商进行采购。
(2)生产模式:花园药业主要采用“以销定产”的生产模式,根据订货合同和预计销售情况,并结合库存情况制定生产计划,严格按照GMP标准组织生产,生产过程中的每一个控制节点均需经过QA确认,由质量部门全程参与生产质量控制,严格执行各工序的审核放行程序。每批产品必须经过严格的质量检验,质量检验合格、生产记录和检验记录审核合格后方可放行。
(3)销售模式:花园药业已建立了覆盖全国大部分地区的销售网络,销售终端以医院为主,主要采用行业内通行的“经销+学术推广”的销售模式。
(四)公司技术研发情况
1、维生素板块:
公司历来重视研发投入,围绕“一纵一横”、“化学合成与生物合成”双布局发展战略持续进行研发。目前公司在东阳、金华、杭州建有三个研发中心,分别面向天然产物生物合成分离、产业化研究及化工自动化、前沿药物小试等研发,不断开发新产品、新工艺,丰富公司产品线,对现有产品线工艺不断优化,提高生产效率,进一步提高公司的核心竞争力。
报告期内,花园生物入选“第八批农业产业化国家重点龙头企业”,7-去氢胆固醇获评2023年度“浙江制造精品”。
2、医药制造板块:
花园药业建有一个研发中心,紧紧围绕“生产一代、研发一代、储备一代”的战略目标,稳步推进新产品研发工作。报告期内,在审评品种4个,在研品种10个。报告期内,取得药品注册批件2个(含一致性评价补充批件,氨氯地平阿托伐他汀钙片、罗红霉素片),多索茶碱注射液获评2023年度“浙江制造精品”。
报告期内,花园药业取得药品注册批件情况:
报告期内,花园药业已进入注册程序及在研的药品情况:
二、核心竞争力分析
(一)维生素板块:
1、清晰的全产业链优势
公司自成立之初就建立了清晰的发展战略:“打造完整的维生素D3上下游产业链”,以维生素D3产品为基础,上游原材料方面发展胆固醇、精制羊毛脂,介入化妆品原材料领域;下游应用方面进入25-羟基维生素D3、活性维生素D3系列药物,进入医药保健品领域。目前公司已基本完成了维生素D3全产业链的布局,成为全球唯一的维生素D3全产业链生产企业。
2、领先的生产工艺技术优势
公司现有三大核心生产工艺:维生素D3生产工艺、NF级胆固醇生产工艺、25-羟基维生素D3生产工艺,分别荣获国家科技进步二等奖、国家技术发明二等奖、中石化联合会技术发明一等奖等,均处于国际领先水平。公司建立了浙江省维生素类食品药品重点企业研究院、国家示范院士专家工作站、国家级博士后工作站。通过持续研发投入,提升研发实力及工艺技术水平,确立了公司在行业内领先的生产工艺技术优势。
3、较低的生产成本优势
与行业内其他企业不同,公司以羊毛粗脂为原材料,自产NF级胆固醇,用于维生素D3生产,公司维生素D3生产成本大幅低于行业内其他企业。
4、突出的业务规模优势
公司是国内乃至全球提供维生素D3上下游系列产品种类最多的生产厂商,也是可同时生产原材料NF级胆固醇及维生素D3系列产品的生产厂商,目前公司四大类产品羊毛脂胆固醇、VD3、25-羟基VD3、精制羊毛脂的产能规模全球领先。
5、良好的市场通道建设优势
公司是全球维生素D3行业的龙头企业,高度重视产品的质量管理工作,经过20多年的经营积累,花园品牌在饲料、食品医药等行业已具有较高的知名度,公司已与国际知名生产商和经销商建立了长期稳定的战略合作关系,销售渠道和客户关系稳定。
(二)医药制造板块:
1、产品方面
花园药业以市场为导向,兼具剂型、规格、生产工艺等方面的差异化竞争优势,专注于心血管、神经系统等慢性疾病领域高技术壁垒制剂产品的研发、生产和销售。主要产品缬沙坦氨氯地平片(I)、多索茶碱注射液、左氧氟沙星片、硫辛酸注射液、草酸艾司西酞普兰片、奥美拉唑碳酸氢钠胶囊、多巴丝肼片、氨氯地平阿托伐他汀钙片、罗红霉素片取得药品注册证书(视同通过一致性评价)或补充申请批准通知书,其中6个产品分别成功中选国家或地方集采,产品知名度及覆盖率得到极大提升。
2、研发方面
花园药业拥有省级高新技术研发中心,通过引进先进技术和自主创新相结合的方式,不断进行新产品研发和技术创新,取得了多项技术成果,基本形成了稳定可持续的产品发展梯队。花园药业每年均有多个新产品立项,形成了不间断有研发品种立项、研究、申报、上市销售的可持续发展循环;从普通仿制药逐渐转向有高技术壁垒制剂为主的高端仿制药。
3、市场拓展方面
花园药业已建立了覆盖全国大部分地区的销售网络,对于药品主要采用“经销+学术推广”的销售模式。依据各类产品所处生命周期的不同阶段,以及产品的不同属性,制定差异化的学术推广方案,对市场进行精细化培育和引导,增强医生的处方习惯,提升患者的依从性。
三、公司面临的风险和应对措施
1、维生素D3价格波动风险:公司维生素D3及类似物的收入占营业收入的比例较高,因此维生素D3相关产品销售价格的波动对公司业绩影响较大。若维生素D3产品价格朝不利方向变动,公司经营业绩存在下滑的风险。
2、项目投资风险:募投项目的建设将对公司发展战略的实施、经营规模的扩大产生较大影响,但项目在建设进度、实施过程和实施效果等方面存在一定不确定性。虽然公司技术实力较强,投资项目有较好的技术基础,但在项目实施过程中仍可能存在因工程进度、工程质量、投资成本等发生变化而引致的风险。
3、医改政策变化风险:我国正处于医疗体制改革的进程中,相关的法律法规体系逐步制订和完善。相关政策法规的出台将不断改变市场竞争格局、甚至改变企业的经营模式,如果公司不能及时、较好地适应政策调整变化,将可能面临经营业绩下滑的风险。
4、药品价格下降风险:政府为了降低医疗成本,加强了对药品价格的管理。随着药品价格改革,医药市场竞争的加剧,医疗保险制度改革的深入及相关政策、法规的出台或调整,以及集中采购等一系列药品价格调控政策的进一步推进,预计我国药品降价趋势仍将持续,医药行业的平均利润率可能会下降,从而对公司盈利能力产生不利影响。
5、药品集中采购未中选风险:国家组织药品集中采购工作,核心是以量换价、降低药价和医保控费。随着带量采购药品范围逐渐扩大和各省原集采产品到期接续,如果公司部分产品被纳入集采范围,且公司未中选,将有可能对公司相应产品的销售产生不利影响。
来源:同花顺财经
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作者:花园生物(SZ300401)
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