上市第几年能看出一款新药有重磅炸弹潜力？全球TOP20畅销药放量节奏是什么？Evaluate Pharma的统计数据给出了答案。
撰文| Erin
一款新药何时、如何才能展现出成为全球TOP20畅销药的潜力？
Evaluate Pharma在近期的一份报告中给出了统计学答案：那些在2014年之后上市、2023年被列入全球最畅销的20款重磅炸弹药物的平均水平是，上市第一年就卖到2亿美元，3年达成“10亿美元重磅炸弹”的成就。
有意思的是，如果按照这两个指标，“药王”K药、“网红”DS8201才只是“中等生”水平，诺和诺德的司美格鲁肽、吉利德的必妥维是“优等生”，而礼来的Mounjaro，上市首个完整年度仅糖尿病适应证就突破50亿美元，是货真价实的“学霸”。
而如果拆解2014年之后上市的全球百余款重磅炸弹药物，及其背后的药企，他们呈现出了不同的商业节奏，以及差异化明显的自研及外部并购能力：礼来、AZ培育出的重磅炸弹药物最多，辉瑞最少；强生、吉利德彰显出强悍的临床开发能力；BMS、辉瑞并购眼光待提升。
不过，一切的选择都是为了更好地“赚钱”，谁是下一个超级重磅炸弹？下一个超级重磅炸弹来自哪家药企？结合Evaluate Pharma此份报告，以及2024年上半年全球十大畅销药物，能够得出一定答案。
沿此逻辑，目前备受关注的三款登陆美国市场的国产新药，泽布替尼，西达基奥仑赛和呋喹替尼，在未来有进入全球TOP20畅销药榜单的潜力吗？何时能够进入？
2024年H1全球TOP10畅销药（仅统计2014年之后上市的新药）
TOP20格局变天
一款新药上市第一年卖多少钱才能成为全球TOP20畅销药潜力股？
Evaluate Pharma在这份报告中给出了答案：第一年销售额能否卖出2亿美元，是跻身TOP20的第一大门槛。
那上市多少年，销售额才能突破10亿、50亿、100亿美元？
以2014年之后上市、2023年最畅销的20款重磅炸弹药物的放量路线为参考。平均来讲，这20款畅销药成为10亿美元重磅炸弹用时3年，其中15款已经成功突破50亿美元分水岭的超级重磅炸弹，它们平均花费了5.5年的时间，而有5款百亿美元最畅销药物，突破这一大关，它们平均花了6.6年时间。
全球TOP20畅销药销售情况及预期
光看时间的数据可能并不具象，如果从具体产品的放量曲线来看，会发现，其实如今的“药王”K药，和备受行业看好的DS8201只是代表平均水平的“中等生”。
E药经理人根据默沙东的财报统计，K药于2014年首次在美国获批上市，2016年（上市第三年）才突破10亿美元关卡，成为重磅炸弹，2018年（上市第五年）突破50亿美元、2020年（上市第七年）突破100亿美元。
如今全球最畅销的ADC药物DS8201，在2019年12月首次在美获批HER2阳性乳腺癌，但其一开始的放量并不迅速，一直到2022年获批成为首个获批用于HER2低表达乳腺癌亚型的疗法，销售额才实现翻倍突破10亿美元。
TOP20畅销药中真正的“优等生”，是什么样子的？
在上市第二年，甚至是首年，就能突破10亿美元的销售额。
礼来的GIPR/GLP-1R双靶点激动剂替尔泊肽就是一款十年难遇的“优等生”，其降糖版Mounjaro于2022年5月首次获得FDA批准用于2型糖尿病，上市半年多的时间就卖出了4.83亿美元的销售额，到了2023年，其获批上市的第一个完整销售年度，仅凭糖尿病适应证就实现销售额翻十倍，达51.63亿美元。Mounjaro在2024年放量更为迅速，上半年就实现收入48.97亿美元。
值得一提的是，替尔泊肽在2023年年底还获批了减重版本Zepbound，该产品在今年上半年也实现了17.61亿美元的销售额，两个版本加起来总收入超66亿，增速远超诺和诺德司美格鲁肽的放量速度。
替尔泊肽属于业内10年难得一见的现象级产品。不过，除此之外，也有一些畅销药能在上市第二年突破10亿美元，典型如诺和诺德的司美格鲁肽、艾伯维的利生奇珠单抗、BMS的O药、吉利德的必妥维、福泰的Trikafta和罗氏的Ocrevus。
每一个进入TOP20畅销药榜单的产品，其实都是跨国药企一场精心谋划的战局，更是一切具备划时代意义的药研成果，能够带来的极致价值体现。
上市首年/第二年就突破10亿美元大关的O药、替尔泊肽，一个是全球首款PD-1，一个头顶首个双靶点GLP-1光环；K药的快速放量，既是在非小细胞肺癌上打败O药的战利品，又得益于默沙东为其打造40余项适应证、多个大适应证金标准的坚固城墙；DS8201两个关键放量节点，也是头对头击败“前辈”T-DM1，并开创HER2低表达乳腺癌治疗时代。
一个有意思的事实是，目前备受关注的三款登陆美国市场的国产新药，按照Evaluate的分析标准，未来都有进入TOP20畅销药榜单的潜力。其中，百济神州的泽布替尼，在其上市的第四个完整年度（2023年）率先冲进10亿美元俱乐部；2023年年底上市的和黄医药呋喹替尼，今年上半年就取得1.3亿美元销售额；传奇合作伙伴强生预计，2022年获批的国产CAR-T西达基奥仑赛，2024年有望突破10亿美元。
内部自研与外部引进平分天下
根据Evaluate Pharma统计，全球范围内在2014年之后获批上市、2023年达到10亿美元销售额门槛的药物来自186家制药企业，其中105家药企通过内部研发（自临床前开始研发）打造，81家药企的产品来自外部引进（临床阶段引入）。
在这186家制药企业中，礼来和AZ是诞生重磅炸弹药物最多的两家公司，都有13款重磅炸弹。其中，礼来是内部研发重磅炸弹最多的公司，有8款自研；AZ则是外部引进最多的公司，有8款外部引进。
然而，两家跨国药企的市值却相差悬殊，伴随替尔泊肽的半年销售额的披露，礼来的市值也再度回到最高峰9068.68亿美元；AZ的市值2663.07亿，不足礼来的三分之一。
事实上，礼来偏爱自研的风格早已被业界公认，礼来市值增长的两大支点替尔泊肽和donanemab其实都来自内部自研。
不过，这种风格到近两年似乎发生了明显转换。临床阶段管线一直鲜少出现在礼来的“狩猎”范围内，去年以来，礼来却屡屡布局临床阶段的收购：去年24亿美元收购的Dice Therapeutic，19亿美元收购的Versanis，两家公司的核心管线都在临床II期；今年7月初，礼来再次宣布以32亿美元收购炎症性肠病（IBD）疗法公司Morphic，该公司的主要管线口服整合素疗法MORF-057也在II期临床。
虽然从结果来看，阿斯利康的重磅炸弹产品多数来自外部引进，但其实最近几年阿斯利康似乎已经将目光瞄准到了临床前/早期临床管线上，并呈现出为已经布局的领域补齐的特征。2021年，阿斯利康完成了斥资390亿美元对罕见病巨头亚力兄制药的并购交易。从而获得C5补体抑制剂Soliris、Ultomiris，以及多款关键临床阶段的罕见病药物。之后，阿斯利康又在罕见病领域收购了临床阶段的公司Amolyt Pharma和临床前阶段的基因疗法公司LogicBio Therapeutics。
此外，在与第一三共合作HER2 ADC DS8201和HER3 ADC HER3-DXd取得一定进展后，阿斯利康将目光瞄准到了中国，与康诺亚达成Claudin 18.2靶向ADC CMG901的合作，该项目正在早期临床阶段。
阿斯利康与中国Biotech安锐生物、祐森健恒、诚益生物的合作也都在临床前/早期临床阶段。
除此之外，强生和吉利德的自研重磅炸弹产品比例也占据高位，都有7款；相反，BMS则是自研重磅炸弹最少的跨国药企，仅有2款。
当然，强生和吉利德的表现或许与行业对其“并购狂魔”的印象相悖，但实际上Evaluate Pharma的分析指标是将从临床前阶段购入的管线就计算为内部研发，如此也能看出这两家跨国药企的BD/并购眼光、临床开发能力都可圈可点。
以强生的古塞奇尤单抗（Guselkumab）为例，该药物是杨森利用合作方MorphoSys的独家技术开发出的第一个抗体药物。古塞奇尤单抗在今年上半年卖出了17.14亿美元，同比增长27.3%，是强生增速最快的产品之一。
吉利德最重磅的HIV药物必妥维(Biktarvy)，其实是比克替拉韦、恩曲他滨和替诺福韦艾拉酚胺的组合，其中，恩曲他滨就来自吉利德在2002年收购的Triangle公司。如今，Biktarvy已经是全球HIV领域最畅销药物之一，Q2销售额32亿美元，同比增长8%。
BMS成为自研重磅炸弹最少的跨国药企背后其实折，其并购选择的失利。从产品角度来讲，5年前，BMS斥资740亿美元天价并购新基，成为BMS迈入全球抗肿瘤霸主地位的重要一步。然而，由新基带来的来那度胺不过几年时间就面临专利断崖，后续泊马度胺、CAR-T等产品也并未实现快速放量，致使这笔收购在2022年之后就不再能给BMS的排名带来提振作用。而BMS如今销售额最高的产品O药，则来自2009年以240亿美元并购的Medarex。Evaluate Pharma预计，到2027年，O药销售额能达到130亿美元。
而重磅炸弹最少的辉瑞，则呈现出内部自研和外部引进的困境。
总结来看，无论是思路转变的礼来、AZ，还是临床开发实力强悍的强生、吉利德，抑或是急于寻找新增长点的BMS，手握大笔金钱的跨国药企似乎都在“买买买”。不过，逻辑已经转变，此前野蛮的规模主导型已经走向利润主导，左手“快准狠”砍掉低价值研发管线，右手加紧在新兴生物技术赛道“抢车位”，最终的目的是寻找那些回报更高、增长更快的药物。
据不完全统计，2024年上半年，全球营收TOP10的跨国药企共计砍掉了上百个项目，从肿瘤、自免到代谢、罕见病，横跨临床前到临床III期。
资料来源：Evaluate Pharma报告Billion Dollar Blueprint: The Journey to Blockbuster Status
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