药监局一类二类三类会议标准
(一) I类会议,系指为解决药物临床试验过程中遇到的重大安全性问题和突破性治疗药物研发过程中的重大技术问题而召开的会议。
(二) II类会议,系指为药物在研发关键阶段而召开的会议,主要包括下列情形:
1.新药临床试验申请前会议。为解决首次递交临床试验申请前的重大技术问题,对包括但不限于下述问题进行讨论:现有研究数据是否支持拟开展的临床试验;临床试验受试者风险是否可控等。对新机制新结构药物全球首次申报进行临床试验的,申请人应与审评机构进行沟通,明确申报技术要求。
2.新药II期临床试验结束/II期临床试验启动前会议。为解决II期临床试验结束后和关键的
II期临床试验开展之前的重大技术问题,对包圩但不限于下述问题进行讨论:现有研究数据是否2 ?支持拟开展的II期临床试验;对II期临床试验方/J进行评估。
3.新药上市申请前会议。为探讨现有研究数据是否满足新药上市审查所需资料要求,对包括但不限于下述问题进行讨论:现有研究数据是否支持新药上市申请审查所需资料要求。经讨论符合要求,或经补充完善后符合要求的,方可向国家药品监督管理局递交新药上市申请。
4.风险评估和控制会议。为评估和控制药品上市后风险,在批准新药上市前,对药品上市后风险控制是否充分和可控进行讨论。
(三)类会议,系指除I类和I类会议之外的其他会议。
吧里面有几个坏人,明显在胡说八道带节奏,忽悠散户,真正准备上市是在二类会议之后。
不用等到收盘了,因为明天还有低点,明天我准备接一点做个反弹,现在的行情,有钱赚就不错了,蚊子肉也是肉唉。用一句古话结束此帖吧:
良药苦口利于病,忠言逆耳利于行。
(不接受咨询,不讨论后市行情)
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