石四药集团(02005.HK)取得甘露醇山梨醇注射液的药物临床试验批准通知书

格隆汇8月26日丨石四药集团(02005.HK)公告，集团已取得中国国家药品监督管理局有关甘露醇山梨醇注射液的药物临床试验批准通知书，将开展此复方制剂的临床试验。

甘露醇山梨醇注射液的目标适应症包括(i)用于降低颅内压、减少脑容量，(ii)用于降低眼内压，及(iii)通过渗透性利尿以预防和治疗术中、术后、外伤以及药物中毒引起的急性肾功能衰竭。

甘露醇及山梨醇均为渗透利尿剂，两者作为单方注射液作均已在国内上市多年并有多个生产注册批准文号，临床应用广泛，应用患者非常多，属于临床常用药品、必需药品及急救药品。然而，20%甘露醇连续使用五次以上可导致血－脑渗透压梯度逆转，因此应避免大剂量长期使用以减轻其对肾功能及电解质的影响等，而且甘露醇容易在低温下出现结晶或析出的问题，长期以来并未得到根本解决。山梨醇在国内适应症只用于治疗脑水肿及青光眼，或可用于心肾功能正常的水肿少尿。至今，在国内并未有甘露醇山梨醇注射液复方制剂的生产注册批准文号。

15%甘露醇和5%山梨醇组成的复方制剂可防止甘露醇的结晶析出，降低了用药风险。同时，因为甘露醇山梨醇注射液在各种临床应用温度环境下的产品稳定性，提升了临床使用的便利性，避免了在医疗环境较低条件下导致的甘露醇微粒或结晶产生的安全性风险增加以及护理工作量增加的问题。甘露醇山梨醇注射液自1966年在日本获批上市，作为降颅压或渗透性利尿剂广泛用于临床实践中，除大量使用有导致急性肾功能衰竭的风险外，未有其他严重不良反应的报导。