中国上海—2024年8月27日—云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布，近日，由国家卫生健康委抗菌药物临床应用与耐药评价专家委员会发起并主办的“依拉环素临床应用综合评价项目”发布中期报告。该项目旨在对我国新型抗菌药物用于感染治疗的临床综合评价，进一步促进新上市抗微生物药物在临床应用中的合理性，为国家制定相关政策提供数据支持，更好的服务于患者。报告显示，依拉环素治疗3天时的整体有效率高达90.9%，治疗结束时的整体治疗有效率达89.0%。
自2023年9月23日启动，截至2024年3月31日，该项目已收集885例病例，并形成了项目中期报告。数据显示，依拉环素主要应用于病情复杂患者，72%来自ICU和血液科；从感染类型来看，肺炎最为常见，占60.5%，肺炎合并血流感染或腹腔感染占14.1%；在606例单一病原体感染中，鲍曼不动杆菌占52.5%，其次为肺炎克雷伯菌。进一步分析发现使用依拉环素的病例中，鲍曼不动杆菌、肺炎克雷伯菌对亚胺培南的耐药率分别为96.4%和84.5%，对美罗培南耐药率分别为93.9%和85.5%。而依拉环素对病例中的鲍曼不动杆菌和肺炎克雷伯菌的敏感率分别为94.1%和93.3%（根据国家卫生健康委临床抗微生物药物敏感性折点研究和标准制定专家委员会，ChinaCAST，审批通过的依拉环素折点判断）。
疗效分析显示，依拉环素在治疗初期即显示良好的临床应答，平均退热时间3.4天，治疗3天时的整体治疗有效率达到90.9%；治疗结束时，整体治疗有效率保持在89.0%。从患者预后来看，79.9%患者最终好转出院；不良反应发生率仅2.9%；综上所述，依拉环素在ICU和血液等科室，尤其是鲍曼不动杆菌、肺炎克雷伯菌等病原体所致肺部感染方面，显示出良好的有效性和安全性。
云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“抗微生物药物耐药性是人类面临的全球十大公共卫生威胁之一，严重影响人类健康。依拉环素（依嘉）是全球首个且唯一的全新一类的抗菌药物—氟环素类，并被列入最新2024世界卫生组织（WHO）更新的具有重要医学意义的抗微生物药物清单。依拉环素临床应用综合评价项目中期报告表明其抗菌谱广、抗菌活性强、治疗多重耐药菌所致感染的临床疗效显著，不良事件发生率低，为临床积极应对多重耐药菌感染威胁提供了有效的武器。我们将联合各专业领域医疗专家积极探索，合理应用，让依拉环素惠及更多感染患者。”
北京协和医学院临床检验诊断学系主任徐英春教授表示：“目前应对耐药菌威胁的新型抗菌药的研发速度并不理想。依拉环素以其独特的全合成工艺和四环素侧链改造，使其对临床常见耐药菌拥有广谱的抗菌活性，在体外研究和临床试验中得到证实，获得国内外权威指南/共识推荐。此 依拉环素临床应用综合评价项目中期报告进一步证实其在中国临床实践中，具有良好的临床疗效和安全性，为临床提供了新的治疗选择。”
依嘉于2023年3月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，并于7月成功商业化上市，抗菌谱覆盖临床常见包括多重耐药菌在内的革兰阴性菌、革兰阳性菌、厌氧菌，以及包括耐药肺炎支原体在内的非典型病原体，被列入2023版中国《耐碳青霉烯革兰阴性菌（CRO）感染的诊疗与防控指南》等多项临床指南和专家共识。2024年3月，WHO更新了“医学上重要的抗微生物药物”（Medically Important Antimicrobials，MIA ）清单，基于氟环素对四环素侧链的全新改造使其在耐药机制上有了很大变化，WHO将氟环素单独归类为新的抗菌药物类别，而依拉环素为该类中唯一药物。依嘉自商业化上市以来已惠及数千名患者。
关于依嘉（依拉环素）
依嘉（依拉环素）是全球首个氟环素类抗菌药物，用于治疗包括临床常见多重耐药菌在内的革兰阴性菌、革兰阳性菌、厌氧菌等所引起的感染。依嘉目前已在美国、欧盟、英国、新加坡、中国大陆、中国香港和中国台湾地区被批准用于治疗复杂性腹腔内感染（cIAI）。依嘉是云顶新耀从Tetraphase制药公司（为Innoviva, Inc.的全资子公司）授权引进。
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