昨天，CAR-T传来大新闻。$创新药ETF沪港深(SZ159622)$
8月27日，国家药监局显示，传奇生物的西达基奥仑赛已获批准上市，用于治疗既往接受过一种蛋白酶抑制剂和一种免疫调节剂治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤。这是国内获批的第六款CAR-T，其他5款CAR-T产品价格基本都在百万元级别。
目前，国内已有5款CAR-T疗法获批上市，分别为复星凯特的阿基仑赛注射液（120万/针）、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（129万/针）、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液（116.6万元/针）、合源生物的纳基奥仑赛注射液（99.9万元/针）、科济药业的泽沃基奥仑赛注射液。这些CAR-T疗法的价格均在百万元左右，高治疗费用将很多患者挡在了创新药之外。
西达基奥仑赛是一款靶向BCMA的CAR-T产品，此前已经在美国上市销售，是中国首个获FDA批准的细胞治疗产品。上市以来，西达基奥仑赛的销售额近乎翻倍增长，2023年全年销售额约5亿美元，同期增长273%。今年4月，西达基奥仑赛还在美国获批了用于多发性骨髓瘤患者的二线治疗，将CAR-T推向了前线治疗。今年上半年，传奇生物的CAR-T销售额已达到3.43亿美元，传奇生物的合作伙伴强生曾预测西达基奥仑赛2024年销售额将达到10亿美元。国内获批将帮助其实现这一目标。大家也不妨展望一下，这款即将跻身“十亿美元俱乐部”的爆款产品将为国内CAR-T的竞争格局带来什么作用呢？
P.S. 传奇生物由生命科学研发与生产服务提供商金斯瑞生物孵化，成立于2014年，专注于开发CAR-T疗法，2020年6月在美股纳斯达克上市。金斯瑞生物持股比例为47.96%。最近关于传奇生物的周边还包括一宗涉及百亿美元的收购。7月的时候，据Street Insider，传奇生物收到一份并购要约，并聘请了投行Centerview Partners为董事会审查评估这份要约以及其他选择。业内预测，若该交易顺利进行，价格或将超100亿美元，并创下国内创新药公司最大并购纪录。
CAR-T的大新闻还不止这一个，同样是8 月 27 日，国家医保局公布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》。经审核，共 445 个药品通过形式审查，包括4款CAR-T产品，涉及复兴凯特、药明巨诺、合源生物、科济药业。具体来看：
复星凯特的 CD19 靶向 CAR-T 阿基仑赛注射液于 2021 年 6 月 22 日获 NMPA 批准，为我国首个批准上市的 CAR-T 产品，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤成人患者。2021 年和 2023 年阿基仑赛都通过了形式审查，但是最终都没进入医保目录。
药明巨诺的 CD19 靶向 CAR-T 瑞基奥仑赛注射液于 2021 年 9 月获得 NMPA 批准，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤。2021 年，瑞基奥仑赛因为获批太晚没有参加医保谈判，2022 年和 2023 年，瑞基奥仑赛都积极参加了医保谈判，并连续连续两年通过形式审查。
合源生物的 CD19 靶向 CAR-T 纳基奥仑赛注射液于 2023 年 11 月 07 日获得 NMPA 批准，用于治疗成人复发或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病。
科济药业的 BCMA 靶向 CAR-T 泽沃基奥仑赛注射液于 2024 年 2 月 23 日获 NMPA 批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少 3 线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。
由于基于一人一药、现做现用的特点，CAR-T成本难以压缩，CAR-T疗法的价格均在百万元左右，因此一直没能正式进入医保目录。此前一直流传着国家医保谈判“50万不谈，30万不进”的说法，此次，在《全链条支持创新药发展实施方案》发布后，在创新药被写入政府工作报告后，CAR-T疗法能否成功冲刺国家医保目录，备受市场关注。
困境反转？比历史上98%以上的时间都便宜，创新药板块或迎布局窗口期
超跌背景下，对于医药困境反转预期高涨。医药较2021年6、7月高点已回调超过三年，补涨需求较高，近日来板块已出现止跌企稳迹象。基本面角度，多家券商机构认为，行业基本面有望从三季度开始改善。
截至2024/8/23，中证沪港深创新药产业指数估值（PE-TTM）为17.6倍，处于指数发布以来1.4%的历史低估位置，比历史上98%以上的时间都更具性价比（数据来源：中证指数有限公司，Choice金融终端，东财基金整理，2020/02/20-2024/8/23）。
目前创新药企重磅新药收入高速放量，研发和销售费用指标改善，盈利能力提升，商业化进入加速收获期，创新药估值与筹码结构均具备走出大行情的前提条件，考虑当下基本面政策面的拐点位置，叠加老龄化背景下医药行业长期的成长趋势，后续有望迎来持续催化，创新药中长期布局的重要窗口期或已来临。
（以上信息来源：公司公告，东财基金整理）
注：基金管理人对文中提及的板块和个股仅供参考，不代表基金管理人任何投资建议，不代表基金持仓信息或交易方向，个股涨幅不代表本基金未来业绩表现，不构成任何投资建议或推介。
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中证沪港深创新药产业指数业绩如下：2015年32.9%；2016年-4.0%；2017年53.8%；2018年-29.0%；2019年56.0%；2020年47.4%；2021年-12.5%；2022年-22.3%；2023年-14.6%；2024年1-7月-25.1%。数据来源：中证指数有限公司。指数历史业绩不预示指数未来表现，也不代表本基金未来表现。（中证沪港深创新药产业指数基日：2014-12-31）
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