赛诺菲「替利珠单抗」获优先审评，或将成为我国首个1型糖尿病延缓发病治疗药物

8月28日，CDE官网显示，赛诺菲的替利珠单抗注射液（teplizumab）的上市申请已获受理。

此外，替利珠单抗已被CDE纳入优先审评品种名单。这预示着国内首个用于1型糖尿病早期干预的药物,已进入审评“快车道”，为更多1型糖尿病患者带来希望。

Teplizumab是一种CD3靶向的单克隆抗体, 是全球首个且唯一一个可用于自身免疫性1型糖尿病的疾病修饰疗法。2022年11月获FDA批准适用于成人和8岁及以上儿童1型糖尿病2期患者,以延缓3期1型糖尿病发病。

TN-10研究及其延长随访结果提示，与安慰剂组相比,持续14天使用Teplizumab治疗,能将1型糖尿病的发病时间平均延缓近3年。

PROTECT III期临床试验达到主要终点，Teplizumab显著延缓了C肽平均水平的下降，与安慰剂相比，Teplizumab可更好地保留胰岛B细胞的功能。C肽是反应胰岛功能的生物学标志物。该显著差异表明，Teplizumab有潜力延缓3期1型糖尿病儿童和青少年的疾病进展。

1型糖尿病是一种由于产生胰岛素的胰岛B细胞遭受遭到自身免疫系统破坏,使人体自身调节血糖水平的能力受到影响的慢性自身免疫性疾病。其病程分为3期,发展至3期时患者胰岛素功能近乎丧失。我国发病率为1.01/10万人年,高发于10至14岁的儿童和青少年，过去20年内该人群的患病率增长近4倍，目前我国的患病人数居全球第四,以患者每天至少接受4次胰岛素注射为例,3年累计高达4380次！