北京药监局核发全国第一张干细胞《药品生产许可证》
新浪财经
2024-08-29 07:28
来源：市场资讯
2024年北京市药品监管半年工作会议召开
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会上核发全国第一张干细胞《药品生产许可证》
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填补监管空白，干细胞药品生产迈入新纪元
干细胞技术作为生物医药领域的尖端创新，近年来备受关注。其在治疗疑难杂症上的潜力使其成为全球医药研发的焦点。然而，干细胞药品的生产涉及复杂的技术要求和严格的安全监管，这一领域一直缺乏统一规范。此次北京市药监局核发的全国第一张干细胞《药品生产许可证》，不仅填补了这一空白，也标志着我国在干细胞药物研发和产业化道路上迈出了重要的一步。
全国首张干细胞《药品生产许可证》究竟花落谁家？尚未公布。据悉，是一家创新型生物制药企业，凭借在干细胞技术领域的深厚积累和卓越的研发能力，成功通过了严格的审查，成为首家获得此类许可证的企业。
总而言之：全国第一张干细胞《药品生产许可证》的核发，标志着我国干细胞药品研发和产业化进程进入了新阶段，不仅为干细胞药物的广泛应用铺平了道路，也为全国生物医药行业的创新发展注入了新动力。
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国内干细胞玩家梳理:
1.中源协和(600645):注册资本超过4.6亿元，是干细胞行业的代表性企业之一，涉足干细胞采集存储、增殖与药物研发等多个环节。中源协和在国际权威学术期刊MBR刊发了充质干细胞新药VUM02注射液及其条件培养基在体外和体内显著抑制肝星状细胞的活化从而抑制肝纤维化的治疗效果。
2.赛莱拉(831049):作为干细胞行业的代表企业，赛莱拉已布局全产业链，包括研发、生产和销售，并拓展至消费医疗领域。主要产品为赛莱拉(SALIA)干细胞逆时空修护新生能量露80ml规格。
3.冠昊生物(300238):在干细胞产业链中游，主要从事干细胞增殖与药物研发，提供干细胞治疗技术。由国家发展与改革委员会立项的“再生型医用植入器械国家工程实验室”和“再生型生物膜高技术产业化示范工程”已先后落户冠吴生物。公司重点研发先进的新型材料、细胞/干细胞技术服务以及药业领域重点项目。
4.莱博瑞辰:公司研发的RAB001属于靶向治疗骨坏死的一类具有first in class的创新药对间充质干细胞(MSCs)具有归巢、迁移及成骨分化的能力，现已在美国完成一期临床试
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