圣湘猴痘核酸检测试剂入选非洲疾控首批推荐试剂

原创 Sansure 圣湘生物

8月28日，非洲疾病预防控制中心（Africa CDC）公布猴痘分子检测产品推荐名单，圣湘生物猴痘病毒核酸检测试剂成功入选，成为首批推荐检测试剂。

8月中旬，世界卫生组织（WHO）宣布，猴痘疫情再次构成“国际关注的突发公共卫生事件”。

WHO日前发布的数据显示，今年以来已报告的猴痘病例数超过1.56万例。非洲疾控中心8月8日的数据显示，非洲至少有16个国家受到猴痘影响，与2023年同期相比非洲今年以来报告的猴痘病例增加了160%。目前，随着刚果民主共和国、布隆迪和中非共和国的疑似病例激增，越来越多的国家报告了新病例，迫切需要实施检测以加强对猴痘病毒的检测与监测。

为解决非洲猴痘检测面临的挑战，8月19日至23日，非洲疾病预防控制中心（Africa CDC）诊断咨询委员会（DAC）在基加利召开会议，审查了关于猴痘分子检测的现有证据，并筛选出可能对各国猴痘检测有用的测试方法。该筛选名单旨在为非洲CDC、各国及其合作伙伴提供关于采购和使用适当的高质量分子测试的指导，以应对猴痘疫情。圣湘生物猴痘病毒核酸检测试剂成功入选，成为首批推荐检测试剂。此外，该试剂也成为刚果民主共和国唯二两家可以进行猴痘PCR检测实验室的使用试剂。

WHO发布的《全球猴痘战略准备与应对计划》明确指出，PCR检测是针对猴痘病毒诊断的金标准。

圣湘生物猴痘病毒核酸检测试剂早在2022年5月已成功通过欧盟CE认证。该试剂灵敏性高，操作简单，可兼容荧光PCR平台及圣湘POCT平台，在POCT仪器上最快8分钟可检出，常规PCR仪器上最快可实现30分钟内完成96个样本检测，检测下限达200 copies/ml。在WHO突发卫生事件规划(WHO Health Emergencies Programme)组织的11个核酸检测试剂测评中，圣湘生物猴痘试剂的特异性、灵敏度在分支Ⅰ和分支Ⅱ都有非常优异的性能表现。该试剂不仅能有效检出此前流行的猴痘病毒，也能精准检测此次爆发的Ⅰb型变异病毒。

针对猴痘病毒，圣湘生物不仅开发了核酸检测试剂，也开发了抗原、抗体等检测试剂，并已取得欧盟、英国、北爱尔兰、哥伦比亚、印尼、沙特、摩洛哥等多个地区和国家的注册准入证书，可满足各类检测场景需求。其中，抗原快速检测试剂可在15分钟内提供准确可靠的结果，易于操作、携带，可实现自检自测。目前，公司猴痘检测试剂已出口至多个国家，助力猴痘疫情防控。