北京药监局核发全国首张干细胞《药品生产许可证》

里程碑式意义！全国首张干细胞药品生产许可证来了！

里程碑式意义！全国首张干细胞药品生产许可证来了！

干细胞领域迎来里程碑式催化，北京药监局核发全国首张干细胞《药品生成许可证》、上海药监局印发《上海市自体嵌合抗原受体T细胞监督管理规定》，干细胞方向成为医药领域新催化最强的方向，老师们重视！！

干细胞是一类具有自我更新和多向分化能力的细胞，在特定的条件或者特定的信号诱导下能够分化成多种功能细胞或组织器官，医学界称其为“万用细胞”。

截至 2023年 12 月底，在 Clinical trials 网站上登记在案的全球干细胞临床研究数量已达到 10130项，美国最多，达到 4662 项；欧洲为 2443 项，排第二；中国共计 1603 项，位列世界第三。

同时，干细胞产业化已经进入快速发展期，2024 年有望突破 2,000 亿美元。随着全球范围内干细胞技术和产业化的快速发展，我国出台多项有利于干细胞研究和转化的扶持政策和更加全面的法律法规，极大推动我国干细胞行业的快速发展。干细胞被多次纳入国家重点研发计划，对干细胞的基础研究、应用转化、关键技术、资源平台等进行持续部署，并不断强化资助力度和研究布局。

我国干细胞行业已初步形成一条完整的产业链，并具有庞大的市场规模。据思瀚产业研究院整理，中国干细胞市场 2024 年市场规模将超过 1300 亿元。随着临床转化以及市场的发展，干细胞在国内造福患者的时代也将到来。

千亿规模的大市场，政策催化开始密集出现，全国首张干细胞《药品生产许可证》的核发，毋庸置疑是里程碑式的事件，干细胞产业将迎来加速发展！

找了些有亮点的干细胞公司，供大家参考：

义翘神州：公司主营业务为生物试剂产品及技术服务，为分子生物学、细胞生物学、免疫学、发育生物学、千细胞研究等基础科研方向和创新药物研发提供“一站式”采购生物试剂产品和技术服务的渠道。公司为全国首款干细胞药物提供了生物安全检测服务。

南华生物：公司是目前国内唯一一家国资控股的干细胞、免疫细胞和组织工程产业主板上市公司，以干细胞与再生医学为基础，以细胞治疗临床转化研究与应用为驱动，以精准医疗、辅助生殖、健康管理为布局核心，坚守着“打造全球顶尖的生物科技公司”的发展愿景，推动科研和产业深度融合，有着较强的发展潜力。

中源协和：中源协和旗下的天津市脐带血造血干细胞库已安全运营超20年。公司在此基础上布局全国，建立了20家包括新生儿脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞，以及成人免疫细胞、脂肪间充质干细胞、牙髓间充质干细胞存储业务的综合细胞库。

诚达药业：随着生物医药产业的发展和国家鼓励性政策的出台，公司在2023年底布局生物医药板块，拓展干细胞行业的研发、生产治疗业务，实现公司多业务线的协同发展，争取打造业绩第二增长曲线。

开能健康：原能集团布局细胞健康领域长达10年时间，已经形成了业务布局和产业生态孵化企业，原能集团及相关下属企业已经确定与多家三甲医院或科研机构有进行或计划进行细胞技术及临床医学方面的科研合作。