结论就是标题所示，我下面说一下原因。
第一：首先就是安全性优异。这个“优异”用公司的原话就是：琥珀 八氢氨吖啶片 12 mg/d 治疗轻、中度 AD 患者 26 周，不良事件的发生率与安慰剂 组和阳性药组比较，无统计学差异（P>0.05）。安慰剂的成分通常就是淀粉，八氢氨的副作用和淀粉片差不多，这在化学药中还是很少见的。
另外，关于安全性方面，公司又提供了26周之后和54周的结论：在 26 周的双盲治疗期和延长至 54 周的开放治疗期未发现琥珀八氢氨吖啶片存在重要的已知和潜在风险，耐受 性和安全性良好。
在54周之后，延长期观察结果支持琥珀八氢氨吖啶片 12 mg/d 治疗 54 周的 长期有效性和安全性。
虽然，公司没有提供具体的数据，但是结论已经很清晰了，既：八氢氨片具有长期的安全性。
第二：关于有效性。在公司公告中的数据显示，八氢氨片具有显著的有效性。公司在公告中也是直接抛出以下结论：在以ADAS- Cog12 量表为指标的三期临床实验中，临床研究的主要疗效终点达到了预定的改善目标，注意，在这里用的是“改善”。
有效性具体体现在以下几个方面：1:试验组、安慰剂组和阳性药组分别为 3.985.82 分、0.847.03 分、3.185.26 分，三组间差异具有统计学意义（P ＜0.001)。其中，试验组琥珀八氢氨吖啶片 12 mg/d 治疗轻、中度 AD 患者 26 周 后，ADAS- Cog12 总分较基线变化值修正均数两两比较，试验组与安慰剂组的差 值为 3.35 分，差异具有统计学意义（P<0.001）。3.35分是一个极其巨大的差值，仅凭这一个数据就能确保该药的获批。
2：对于超过26周小于54周的，与安慰剂比较，琥珀八氢氨吖啶片 12 mg/d 治疗轻、中度 AD 患者 ，次要疗效指标临床医生面谈的整体印象（CIBIC-Plus）（P<0.01） 和 ADAC-ADL（P<0.05）具有显著改善，两组间差异均有统计学意义。
3：对于超过54周的，随着治 疗时间的持续，试验组药物对 ADAS-Cog12 评分具有持续的改善作用，疗后 54 周 ADAS-Cog12 评分与基线相比，试验组降低 3.65.24 分。
4：最后，非常重要的一点，26周内和阳性药作比较（这里所说的阳性药应该就是目前临床的主要用药多奈哌齐），八氢氨和阳性药的的分值分别是3.985.82 分和3.185.26 分。比值提升了25%，这个数据可能大家无感，我举个例子就知道这个改善有多厉害了。卫材的AD药品，当初在报FDA报批时，该数值比安慰剂提升27%就获批了（当然，卫材的药还有另外一项指标优异，但是以此指标为主），卫材做对照的是安慰剂，而八氢氨是对比的阳性药，两者提升差不多，这说明八氢氨还是很厉害的。
综上所述，八氢氨在安全性、有效性都非常出色，所以，我个人判断，不出意外，此药肯定会获批上市。至于能不能走绿色通道，或是突破性疗法还要看公司与CDE的沟通情况。
在公告的最后部分，公司特意写了这么一段话还是非常有深意的，在此我摘抄下来，大家好好品品。
琥珀八氢氨吖啶片。。。。。与已上市抗 AD 药物相比，患者获益突出且不增加安全性风险，获益远大于风险。 琥珀八氢吖啶片有望成为 AD 治疗领域安全，有效的首选药物。
要想作为首选药物，还需要开更多的临床验证，大量的数据支持以及合理的定价策略，但是，可以从这段表述中看出公司的战略和期望。
$通化金马(SZ000766)$ $香雪制药(SZ300147)$ $常山药业(SZ300255)$
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