为什么追不上信达生物？

每一个行业，总有同一个常见的奇怪现象：一旦进入低谷，市场参与者总会进行集体反思，创新药行业也不例外。

过去几年，市场开始对"me too"药物策略的弊端进行反思，对盲目follow策略的原罪进行审视。

但很快，人们又似乎会在突然间，达成一种新共识。创新药领域的新共识，即重视原创性创新，言必称FIC或BIC。

然而，拥有一个研发进度稍稍领先的早期分子，是否真的等同于拥有了保障？

可能并非如此简单。

那答案又是什么？这几日热度不断的信达生物，或许可以给出一些回答。

/ 01 /

断层领先的“信达速度”

8月21日，创新药行业又掀起了一阵波澜：首个国产KARS G12C抑制剂上市了，信达生物的达伯特（氟泽雷塞片）摘下桂冠。

但同时，市场对氟泽雷塞片讨论更多的，是速度。最初，氟泽雷塞片在国内的临床试验进度仅位列第六，获临床许可时间比领头羊益方生物晚了大约3个月。

但在信达生物的加持下，硬生生的实现反超，挤出了“时间差”。目前，益方生物的格舒瑞昔尚处于上市审批阶段，Insight数据库预测，在最乐观的情况下，预计于2024年第四季度获得批准。

换句话说，氟泽雷塞片从最初的落后3个月到可能领先至少3个月，实现了半年的时间追赶。在临床周期相对较短的肿瘤治疗领域，这样的速度确实令人瞩目。

总体来看，与其他以"执行力"著称的竞争对手相比，氟泽雷塞片在市场上的领先时间并不短，也更显得其速度之快。

不过，对于信达生物的这波操作，市场可能已经习以为常。

这样的故事，并不是第一次出现，早在PD-1时代就已经上演。当时，有投资人预期，信达生物的信迪利单抗，原本可能跟复宏汉霖节奏差不多。不过，最终信迪利单抗是第二款上市的国产PD-1。

之后，信达生物把这样的故事，一次又一次复制：细胞治疗、KRAS G12C、PCSK9、GLP-1和ADC每个风口不仅都能够抓上，而且都是前三的第一梯队。

以一种极其直观且富有冲击力的方式，信达生物让市场认识了其战略布局能力，以及项目的管理能力。

市场人士甚至打趣道：

信达生物如果接CRO订单，泰格生物可能就没生意了。

/ 02 /

哪有什么弯道超车

信达生物高质量的“速度”是如何诞生的？对于创新药行业而言，这显然是一个值得剖析的问题。

战略前瞻性可能是最不容忽视的。信达生物成立13年，成功上市11款产品，这绝非一蹴而就的成就，必然源于公司早期就具备的超前战略眼光和精心布局。

确实，尽管信达生物因为肿瘤业务广为人知，但其在成立之初涉猎肿瘤领域的同时，也在进行慢病领域的布局，这在当时的行业环境中显得极具远见。毕竟，当时资本市场更认可肿瘤药物，而国内也不具备慢病药物的支付能力。

但与其强调战略的前瞻性，不如说信达生物对创新药及商业综合的理解，有着超强的洞察力可能更为贴切。在成立之初，信达生物就清晰的认识到，肿瘤业务能够迅速确立市场地位，但要想实现更长远的发展必然要布局慢病业务，正如礼来、诺和诺德等国际巨头一样。

正因如此，信达生物进行了肿瘤+慢病组合的超前布局。最终使得，在仍主要由外资企业主导的慢病领域，信达生物已成为上市产品管线最丰富的企业之一，更是国内少数在肿瘤和非肿瘤领域都取得显著成果的创新药企。

当然，同样重要的是，信达生物能够通过一系列举措，将战略眼光迅速转化为实际成果。

首先，战略的果断，拥有更大选对“靶子”的概率。创新药研发如何命中靶心，是一个选择题。大部分选手，可能只是埋头苦练射术。但信达生物的理念是，需要埋头苦练射术，但更重要的是先选对靶子。

可以看到，对于研发管线，信达生物调整非常及时，能够通过竞对、自身的情况，及时舍弃不及预期的分子，将资源重点投入胜出概率更大的领域。不管是CD47还是双抗，信达生物曾经倾注了很多，但“止损”仍然非常果断。也正是这种勇于承认错误、及时调整的心态，得以让信达生物抓住更多。

其次，策略的得到，换来产生“时间差”的机会。我们时常谈到的临床能力，关键因素之一是临床设计、策略的执行方案。一个临床胜出的关键，通常是在患者筛选、试验步骤等方面，比其它药企做的更好。

信达速度的诞生，部分因素也是如此。例如，在策略方面，信达生物通常希望在I期试验就能看到疗效数据，确定后面的临床操作。如果数据优异，可能直接跳过传统的II期阶段。而大部分企业，在I期阶段可能并没有想那么多。

另外，高效的项目管理能力，确保能够加速超车。

对于一家biotech而言，诸多管线更像是一节又一节的车厢，企业需要做的是，如何保持高速行驶的同时，把一节又一节的车厢串联起来，变得越来越长。

这并不容易。每一个项目的运作流程、授权分工、日常管控等一系列工作，涉及到公司资源分配的问题，不少企业容易顾此失彼，让高速运行的列车不得不踩下急刹车。

信达生物的成功在于，通过业界望其项背的“项目管理”模式，很好的解决了“串联”问题。

从成立的第一天起就设立了项目管理部，将战略目标分解落地到项目任务，确保了组织结构相当扁平，在管理方式带给信达更高效的推进可能。

一个典型的例子，是从事早期研究的信达国清院。据财经报道，信达国清院，每个实验室的负责人，就是自己实验室的“首席执行官”，在招聘，财务，科研自由度等方面有一定程度的自由决策权。在项目推进过程中，不需要太多部门协调，它一条线能打通到底。

与此同时，信达生物探索出一系列的措施，能够让每一个充当作战单元的项目组，发挥出最强的战斗力。

这其中，有严格的目标导向。在信达生物，每个项目都有明确的节奏，重要项目的负责人往往承担着紧迫的研发时间表。

据参与信迪利单抗临床试验的团队成员回忆，他们几乎投入了所有资源以争取时间。为了尽快收集数据，公司的所有副总裁和部门负责人级别的高管都亲自到医院监督数据收集。

当时正值11月下旬，北京的深夜寒冷刺骨，但信达人可能仍在奔波。在他们看来，这种拼搏，可能是“一生只有一次的机会”。正是这种从上至下的主观能动性，确保了项目能够快速推进，将通常需要数月完成的环节压缩至短短两周，将不可能变为可能。

简而言之，跑的足够快，只是信达生物准备的比别人更充分而已。正是这样的准备，让“信达速度”成为其核心竞争力。

/ 03 /

重新认识竞争力

“现在，在国内，我认为没有人敢自诩为行业领头羊，认为自己的产品永远领先。如果有竞争对手与信达生物合作，在临床阶段迅速反超1-2年的进度是完全可能的。”一位投资人这样评价。

信达生物能否达到上述投资人的预期有待商榷，但有一点是毋庸置疑的：

在创新药领域，单纯的先发优势难以持久。它们必须持续进行研发，推出具有竞争力的新产品，才能不断扩大市场份额。一旦进展放缓或落后，产品可能失去吸引力，面临被淘汰的风险。

而成立13年以来，信达生物正是试图通过构建 “强大的科研实力和产品创新能力，以及高效的研产销一体化体系”，避免了被追赶的问题。

不能说信达生物已经完全成功，但确实走在持续向上的发展道路上。

在刚刚披露的公司半年度业绩上，2024年上半年实现总收入39.52亿元，同比增长46.3%。在入账不断增加的同时，信达的现金储备有101.12亿人民币，足以支撑公司持续的研发投入，以获得更持续的公司成长。

研发投入的产出也亮点颇多，信达现在已有11款产品上市，另有7个新产品在上市申请（NDA）或关键注册临床。氟泽雷塞片获批上市后，其未来仍有不少看点。

玛仕度肽的传奇即将拉开序幕。作为国内首个申报上市的双靶点GLP-1，玛仕度肽的减肥、降糖适应症均已获得受理。在其它选手还在卷司美格鲁肽类似药，甚至是利拉鲁肽类似药的时候，玛仕度肽的降维打击已经来临。

与此同时，信达生物在全球舞台上的叙事已经悄然铺开。

在2024年ESMO六月全体大会上，信达生物秀了一把自主研发的肌肉：结合PD-1/IL-2-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363技惊四座，在PD-1耐药群体中取得了不错的效果。

当全球该领域先驱纷纷遭遇挫折的情况下，信达生物以其独创性的思路，给IL-2赛道带来了新的可能。

同时，IBI343，首个治疗中显示积极疗效信号的Claudin18.2 ADC药物，在胃癌治疗中也达成了PoC，是公司在肿瘤热门领域的又一重要里程碑。

除肿瘤领域外，信达在综合产品线的布局的全球新项目也非常丰厚，并陆续进入临床阶段，比如自免领域的IL-4R/TSLP, CVM领域的AGT siRNA都已经进入临床研究。

13年来在生物医药领域不懈努力，信达生物收获了一系列积极的成果。当然，客观来说，这些“成就”，也只是让其站在新的起点上。毕竟，对于一家企业而言，13年的历史仍然非常年轻。这也意味着信达生物需要持续努力，以实现更高的成就。

但不可否认，信达生物的发展历程，已经为行业提供了足够多的启示。或许，这也能激励和帮助更多企业前行。中国创新药产业的全面升级，并非依靠单一企业的崛起，而是需要众多如信达生物般的企业相继涌现，它们持续地为患者提供更优质的治疗选择。也只有这样的集体努力，才能为实现“健康中国”战略目标提供强有力的支持和推动力。

$恒生医疗ETF(SH513060)$$信达生物(HK|01801)$$恒瑞医药(SH600276)$#成交额超8700亿！A股转折点来了？#

来源：药精通bio

免责声明：转载内容仅供读者参考，版权归原作者所有，内容为作者个人观点，不代表其任职机构立场及任何产品的投资策略。本文只提供参考并不构成任何投资及应用建议。如您认为本文对您的知识产权造成了侵害，请立即告知，我们将在第一时间处理。