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2024-8-3019:20北京中国财富网旗下账号
8月29日，普利制药（300630.SZ）发布2024年半年度业绩报告，报告期内，公司实现营业收入4.37亿元，同比下降6.99%；归属于上市公司股东的净利润-5,681.25万元，同比由盈转亏。
坚持“差异化+原料制剂垂直一体化+国际化”的先进制造定位，普利制药以国际cGMP认证标准严格要求药品质量，目前已建立完整的质量管理体系。
与去年同期相比，普利制药的境外制剂销售收入实现65%的增长率。这一成绩不仅展示了公司在国际市场上的强劲竞争力，也为公司的持续发展提供了坚实的支撑。
海外业务高增长 “出海”步伐再提速
普利制药核心产品覆盖抗过敏类药物、解热镇痛药物、皮肤类药物、抗生素类药物、消化类药物、心脑血管类和造影剂类等领域。
其中，地氯雷他定片（芙必叮）为国家级火炬项目已获得欧盟上市许可并通过一致性评价，芙必叮系列产品国内市占率超6成，固体品种培育出“芙必叮”“诺福丁”“芙原”等国内知名品牌。
自国内2015年仿制药改革以来，公司通过/视同通过一致性评价的品种达53个；国际方面涉及近300个国家或地区的生产批件161 个，其中美国制剂生产批件有34个。
目前，普利制药在仿制药研发领域国内外正在审评的产品有100多个。改良型新药方面，公司以粉针改成注射液为首个突破点，伏立康唑注射液项目已经在欧洲获得批准上市。
通过多年的国际化注册积累，普利制药已形成在研项目国内外双报的策略安排。目前公司在研品种共90余个，涉及首仿+挑战专利仿制药、改良型新药505b（2）和新实体化合物新药。
截止到本报告披露日，公司已取得专利技术113余项，其中发明专利94项，产品批准文号357个，原料药生产批准及备案文号85个，药用辅料生产批准及备案文号14个。
报告期内，公司继续坚定不移地走国际化战略，充分发挥全球注册和高端国际化产能优势，在产品获批后积极推进产品上市，跟踪市场竞争者供货异常情况，紧盯市场药品短缺机会，动态调整供应链，加大力度开发国际空白市场。
为加快国际化战略步伐，普利制药目前已建立一支优秀的商务开发团队。公司产品覆盖美国、德国、英国等30多个国家和地区，并与当地经销商建立深度客户关系，逐步开拓公司制剂业务的海外市场，形成国际化的市场布局。
在海外拓展上，公司已有注射剂、口服固体制剂、口服液体制剂40多个品种在欧美等30多个国家和地区获批上市，已初步形成国内制造、全球销售的国际化格局。
坚守科创属性 战略布局抗肿瘤药和硼药
普利制药将产品研发置于战略核心，以确保长期竞争力和市场地位。公司拥有367人的研发团队，涵盖创新药、生物技术、制剂和原材料等多个技术研发部门。
2024年上半年，普利制药研发投入1.70亿元，研发投入力度继续加大。特别是原材料方面，公司的造影剂系列原料、合成生物学系列原料和制剂开发的重要辅料已陆续在安徽普利生产基地投产。
在原料药方面，普利制经过近几年的技术积累，在安庆工厂具备投产条件的品种有20多个，包括钆造影剂、碘造影剂、抗感染品种、抗肿瘤、抗病毒（布林西多福韦、替韦立马）品种等产品的原料药。
此外，公司美白保湿用的化妆品、增加药物溶解用的辅料、mRNA药物使用的可离子化脂质体等也处于逐步进行放大生产研究阶段。
值得一提是，公司采取了“仿、创”结合的研发思路，重点研发技术难度高、未来竞争格局好、具有差异化的仿制药产品，同时也在创新药领域进行了布局，特别是在抗肿瘤药和硼中子俘获疗法（BNCT）的硼药方面。
目前，公司拥有两所创新药研究机构，分别为北京普利生物医药有限公司研究所和杭州临平公司总院创新药研究所(以下简称“杭州总院”)。
其中，北京普利生物医药有限公司研究所是公司依托与中国科学研究院高能物理研究所的合作而组建的聚焦于BNCT和mRNA领域，以临床前候选化合物（PCC）筛选为目标的新药研究机构。
在新化合物研发方面，杭州总院基于强渗透药物递送技术（基于-谷氨酰转肽酶响应的高分子载药体系）的抗肿瘤纳米药物目前临床前研究已完成，2023年已获得美国FDA临床试验许可，并于2024年7月24日获得国家药品监督管理局签发的临床试验许可。
同时，杭州总院自主研发用于肿瘤手术导航的双模态造影剂已完成临床前研究，2023年已获得美国FDA临床试验许可，计划于2024年下半年完成中国的临床申请。
此外，杭州总院基于肿瘤氨基酸代谢转运通路设计的新型小分子硼携带剂目前已完成先导化合物筛选，计划2025年完成中国临床申请。
值得关注的是，杭州总院与国家纳米科学中心、中国疾病预防控制中心病毒预防控制所、北京理工大学、河北大学、北京工业大学共同申报的国家“十四五”重大专项“3.2抗病毒高分子纳米药物”项目已正式启动，公司承担抗病毒纳米药物的临床前研究、转化医学研究并负责新药临床申请的注册申报工作。
此外，公司在大健康领域的研发也显示出了前瞻性和创新性，通过引用新药研究的技术要求和药学技术手段，结合合成生物学路径，开发了一系列高含量、高纯度的大健康产品。
公司高瞻远瞩布局合成生物学赛道，以生物制造产业升级助力新质生产力相关政策，经过三年多的发展，公司已基本完成合成生物学研发和生产的全链条建设，并形成系统的产品研发管线。
业内人士指出，普利制药在制剂研发、国际注册和市场拓展方面均取得了显著的成绩，展现出公司在医药行业的综合实力和发展潜力。公司凭借强大的研发能力、丰富的产品管线、广泛的市场网络和深入的国际合作，有望抓住国际化市场机遇,打造新增长曲线。
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