调配药物（compounded drugs）的目的是：为了解决某些特定个体患者的临床需求。针对这些个体患者的临床需求，FDA允许进行药物的调配，这也就是“联邦食品、药物和化妆品法案”第503A（药房调配制剂）、和503B（外包场地调配制剂）条款。
医院药房和社会药房调配药品，或者委托外包场地调配药品，是不需要审批的，也就是说是豁免审批的，但FDA保留了调配场地检查的权力，对于检查不合规的场地会发警告信并采取监管措施。
一，什么是调配？
调配是指注册药师，注册医师，在自己的药房或者在外包场地（outsourcing facility）中，监督组合、混合或者改变药品的成分，从而制成满足个体患者需求的药品。
二，药房调配的规定
《联邦食品、药品化妆品法案》（FDCA）中关于调配药品的条款主要为503A和503B条，其中503A条为“药房调配（PHARMACY COMPOUNDING）”，该条规定，符合下述条件下调配的药品可免除FDCA中上市前审评的要求（505），标签中适当使用指南的要求（502（f）（1））和CGMP的要求（501（a）（2）（B））：
药品必须由注册药师在州许可的药房或联邦场地（federal facility）调配，或由注册医师调配，调配须依据有效的特定患者的处方。
三，外包场地的规定
2013年11月通过的《药品质量和安全法案》在FDCA中增加了503B条，该条新增了外包场地（outsourcing facilities）的概念，外包场地是指从事调配无菌药品的地理位置或地址；且向FDA登记为外包场地；并符合第503B条的所有要求。
若调配厂商向FDA登记为外包场地，其必须符合CGMP的要求，FDA将基于风险程度对其实施现场检查，调配厂商也须向FDA报告与其产品相关的不良反应。
在满足503B规定的外包场地中调配的药品可免除FDCA中药品上市前审评的要求（505），标签中适当使用指南的要求（502（f）（1）），药品供应链安全的要求（582）。
四，典型案例
2024年5月20日，美国药房玩家Hims & Hers Health, Inc. （HIMS）高调宣布进军GLP-1减肥赛道，旨在为客户提供负担得起的减肥治疗产品。
Hims & Hers公司表示，其GLP-1注射剂/口服制剂，是通过与美国领先的仿制药和 503B 复合注射药物（503B compounded injectable medications）制造商合作，Hims & Hers 可以帮助数百万患有肥胖症并寻求安全管理体重帮助的美国人。
根据美国食品和药物管理局 (FDA) 的数据，大约 70% 的美国成年人患有肥胖症或超重，减轻 5% 至 10% 的体重可以降低与体重相关的健康风险，例如糖尿病和心血管疾病。 GLP-1 药物可以通过帮助控制血糖水平、抑制食欲和抑制食欲，在减少热量饮食和增加运动的同时支持健康减肥，因此人们可以少吃而不会感到被剥夺。
如前所述，目前 Hims & Hers 减肥产品的收入预计到 2025 年底将超过 1 亿美元。
Hims & Hers 公司认为单独的减肥药物并不能有效治疗肥胖，因此公司建立了一个全面的体重管理解决方案，为客户提供支持，将GLP-1药物与健康的生活习惯相结合，例如锻炼、改善睡眠和吃营养食品。
四，pl那些美国注册的原料药及辅料
很多注册的原料药与辅料仍在专利保护期内。
美国的律师比中国的药企更了解美国的法规。
美国药商的律师反复提:(1）503(B)，(2）买原料送配方。
其它?我本人还没想通外商怎样运作503(B)，目前只知道买原料送配方这个概念有效。
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