华东医药2024年半年报情况
1、整体经营提质增效四大板块稳中向好
2024年上半年公司合计实现营业收入209.65亿元,同比增长
活动主要内2.84%(第一季度同比增长2.93%);实现归属于上市公司股东的净利润16.96亿元,同比增长18.29%(第一季度同比增长14.18%);实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润16.25亿元,同比增长13.85%(第一季度同比增长10.66%)。第二季度公司合计实现营业收入105.54亿元,同比增长2.76%;实现归属于上市公司股东的净利润8.34亿元,同比增长22.85%;实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润7.87亿元,同比增长17.46%。
报告期内公司医药工业板块继续保持良好的增长趋势。医药工业核心子公司中美华东收入和净利润保持双十以上水平的增长态势,实现营业收入66.98亿元(含CSO业务),同比增长10.63%,实现归母净利润13.85亿元,同比增长11.48%,净资产收益率12.29%。
公司医药商业积极应对市场需求疲软与政策调控的双重挑战,院内市场与院外市场并重,业务拓展与运营提效并重,2024上半年实现营业收入135.52亿元,同比下降0.58%,累计实现净利润2.18亿元,同比增长0.90%。
报告期内公司整体医美板块表现良好,合计营业收入达到13.48亿元(剔除内部抵消因素),同比增长10.14%,医美板块整体盈利能力及对公司整体净利润贡献度持续稳步提升。全资子公司英国Sinclair作为公司全球医美业务运营平台,积极拓展旗下医美注射填充类及EBD类产品的全球市场销售,受全球经济增长乏力及EBD业务阶段性需求波动影响,报告期内实现营业收入约 5.70 亿元人民币,同比下降14.81%,实现EBITDA531.80万英镑。国内医美全资子公司欣可丽美学报告期内实现营业收入6.18亿元,同比增长19.78%,对公司整体业绩增长持续带来重要贡献。
公司持续践行工业微生物板块发展战略,报告期内实现销售收入2.85亿元,较去年同期增长27.43%。
2、创新研发稳步推进持续BD丰富管线
报告期内公司创新研发工作继续有序推进,并取得积极成果,2024年上半年,公司创新药合计共有1项BLA获批,3项NDA/BLA获得受理,5项IND在中国或美国获批。截至本报告发布,公司医药在研项目合计129个,其中创新产品及生物类似药项目86个。报告期内公司医药工业研发投入(不含股权投资)11.10亿元,同比增长10.34%,其中直接研发支出7.61亿元,同比增长14.04%,直接研发支出占医药工业营收比例为11.58%。
(研发进展情况详见公司2024年半年度报告相关内容。)
从2024年7月至今,公司有多项BD项目落地,持续丰富产品管线,强化核心竞争力。
2024年7月12日,中美华东获得澳宗生物的TTYP01片(依达拉奉片)所有适应症在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的独家许可,包括开发、注册、生产及商业化权益。TTYP01片作为全球唯一依达拉奉口服片剂,具有更好的患者顺应性和便利性,可覆盖脑卒中患者急性期和康复期,有望为广大脑卒中患者临床治疗带来更多获益。急性缺血性脑卒中适应症已完成国内临床III期研究。
2024年7月19日,公司全资子公司中美华东与公司参股的香港上市公司荃信生物(2509.HK)签署QX005N产品的合作开发及市场推广服务协议。QX005N是一款以人IL-4受体亚基(IL-4R)为靶点的创新型人源化单克隆抗体。已在国内获得用于治疗成人中重度特应性皮炎、12-17岁青少年特应性皮炎、结节性痒疹、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、哮喘及慢性阻塞性肺疾病的7项IND许可,是中国IL-4R靶向候选药物中适应症获得IND许可最多的产品。目前,QX005N注射液针对成人中重度特应性皮炎及结节性痒疹的两项国内III期临床试验均在入组中。此外,QX005N被CDE纳入突破性治疗品种名单,对应适应症为结节性痒疹。
2024年7月19日,为了进一步提升公司在中药领域核心竞争力,丰富公司外用制剂产品管线,公司全资子公司博华制药收购恒霸药业100%股权。获得伤科灵喷雾剂等产品。伤科灵喷雾剂为独家品种,是目前国内获批的唯一一款处方药/OTC双跨的国家医保中成药喷雾剂。
2024年8月2日,公司全资子公司华东医药(杭州)与艺妙神州签订了产品独家商业化合作协议,获得艺妙神州靶向CD19 的自体CAR-T候选产品IM19嵌合抗原受体T细胞注射液于中国大陆的独家商业化权益。其针对弥漫大B细胞淋巴瘤末线治疗的研究即将完成II期临床试验(确证性临床试验),临床疗效和安全性数据良好,预计于2024年四季度提交药品上市许可申请。
2024年8月14日,公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司与韩国IMBiologicscorp.(以下简称“IMB”)签订了产品独家许可协议。中美华东获得IMB两款自身免疫领域的全球创新产品IMB-101及IMB-102在包含中国在内的37个亚洲国家(不含日本,韩国和朝鲜)的独家许可,包括开发、注册、生产及商业化权益。IMB-101是靶向OX40L和TNF的双特异性抗体,目前正在美国进行临床I期研究,拟用于治疗类风湿关节炎。IMB-102是靶向OX40L的单抗,目前处于临床前研究,潜在适应症为中重度特应性皮炎及其他自身免疫性疾病。
3、聚焦全球医美高端市场推进核心产品注册及落地
公司在全球范围内已拥有“无创+微创”医美领域高端产品40款,其中已上市26款,产品组合覆盖肉毒毒素、面部和身体注射填充剂、能量源类皮肤管理、身体塑形等非手术类主流医美领域,已形成综合化产品集群,产品数量和覆盖领域均居行业前列,行业国际影响力持续增强。公司医美业务国内拥有300多人的专业化市场推广团队,已搭建起全球化医美营销网络,目前产品销售已覆盖全球80多个国家和地区。
报告期内,公司继续推进核心产品在中国的注册及落地工作。光学射频治疗仪V20的注册补充资料于7月2日完成递交,有望于2024年在国内获批上市。
新型高端含利多卡因注射用透明质酸钠填充剂MaiLiExtreme的注册申请于2024年4月获得国家药监局器审中心受理,有望于2025年在国内获批上市;MaiLiPrecise于2024年4月底完成中国全部临床试验受试者入组;Ellans？伊妍仕？S型新增适应症于2024年5月完成中国临床试验首例受试者入组;聚左旋乳酸胶原蛋白刺激剂Lanluma？已于2024年5月顺利通过国际合作临床试验备案,2024年6月完成首例受试者入组,目前正在开展全国多中心注册临床研究;注射用聚己内酯微球面部填充剂Ellans？伊妍仕？M型于2024年6月完成中国临床试验全部受试者12个月随访。此外,公司引进的韩国ATGC公司的ATGC-110肉毒素韩国上市申请已经获受理,重庆誉颜的YY001已经完成了国内三期临床试验出组,目前在积极推进临床数据的统计与分析。
报告期内欣可丽美学在国内的生美和医美设备市场的拓展也取得了积极成效,受到众多的机构及求美者欢迎,已经有超过200家机构引入了酷雪？或芮艾瑅？设备,终端治疗数量同比增长超过300%。
同时,公司也在持续推进医美产品海外注册工作,Maili系列透明质酸钠填充剂已于2024年6月在新加坡获批。注射用皮肤填充产品KIO015提交了欧盟CE认证申请,预计有望于2025年获得欧盟CE认证。
4、持续践行工微发展战略稳步开拓四大方向业务
工微板块以研发为发展核心要素,不断丰富四大战略板块高创新性、高技术壁垒、高附加值的产品管线,并持续优化产品结构。报告期内,公司工微业务各板块主要工作完成情况如下:
xRNA板块:珲信生物与安徽美华和芜湖华仁形成xRNA板块的产业协同,完善工微在xRNA全产业链布局。2024年上半年,珲信生物已完成场地建设进入试运行,具备承接mRNA相关CDMO业务的能力;芜湖华仁在小核酸业务方向,稳步拓展国内CDMO业务,加强拓展国际客户,建立业务合作,完成单体的第一个DMF文件申报,并与核酸药物研发核心企业建立商务合作,形成定制产品销售;
特色原料药&中间体板块:创新业务ADC已完成系列产品布局,主流毒素品种已全部完成美国DMF文件注册号,签订并启动首个海外ADC小分子CDMO项目;多肽业务已完成整体布局,并积极拓展国际市场;抗肿瘤、抗寄生虫等以及微生物来源的高活性API产品体系也基本完成布局;
大健康&生物材料板块:湖北美琪的宜昌产业基地已完成建设,取得生产许可,转入常态化运营,已取得ISO9001认证、ISO22000认证、HACCP认证、Halal(ARA)、Halal(MUI)、Halal(BP)、Kosher(OU)认证,同时加快国内和国际的大客户培育;生基材料以自主开发的生物可降解材料系列产品为核心,辅以海外引进的独家代理品种,组成上游医用高端功能性材料矩阵,依托独有的制剂技术创新平台,积极布局与自有材料强关联的,具备全球竞争力的生物医药和医美CMC研发业务,与客户共同孵化全球化创新产品。
动物保健板块:公司控股子公司南农动药力争成为宠物动保领域疼痛与老年病管理的新品牌。2024年上半年,由南农动药独家商业化的宠物用中枢镇痛药物酒石酸布托啡诺注射液(商品名:保适宁？)市场推广顺利,已覆盖全国超过3300家宠物医院;在水产动保领域,南农动药致力于改善水环境和增强水生营养,为养殖户提供全面的产品解决方案和服务支持。南农动药将持续完善线上线下渠道建设,线上推广打造“萌笛”品牌,做好长期布局,线下加速补充新产品,持续做好重点城市标杆医院打造。
(2024年半年度各项工作开展的具体情况详见公司2024年半年度报告。)
投资者互动交流
问题1、公司目前在ADC管线的布局及具体思路?
答:ADC是近几年公司肿瘤管线重点打造的核心领域之一。在ADC领域,公司通过自主研发及外部引进,不断夯实产品管线,同时陆续投资、控股、孵化多家国内拥有领先技术的生物科技公司,已形成华东医药独有的ADC全球研发生态圈,并逐步打造自主研发产业平台,持续开发差异化的ADC创新药物,希望为肿瘤患者带来更好更先进的治疗方案。
在ADC研发方面,公司已取得多项进展:
1、公司引进的全球首创ADC新药索米妥昔单抗注射液针对铂耐药巢癌的中国上市许可申请于2023年10月获得受理,目前处于审评阶段。此外,该产品于2024年4月在中国澳门获批上市;于2024年8月通过“港澳药械通”创新政策审批,落地中国粤港澳大湾区。
2、首个自主研发ADC项目HDM2005,靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1(ROR1),用于治疗晚期恶性肿瘤,该产品的中国及美国IND申请均已于2024年6月获批,公司已于2024年8月完成该产品的中国临床首例受试者入组。
3、公司引进的创新ADC产品HDM2027(HDP-101)的中国IND申请已于2024年8月获得受理,用于治疗B细胞成熟抗原(BCMA)阳性克隆性血液学疾病(如复发/难治性多发性骨髓瘤)。
4、公司自主研发特色创新靶点的 ADC 项目 HDM2020 和HDM2012已完成PCC确认,进入IND研发阶段,预计2025年递交中国和美国的IND申请。
问题2、公司GLP-1管线研发进展?
答:1、公司自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002,截止2024年8月已完成用于超重或肥胖人群的体重管理适应症Ⅱ期临床研究全部入组,预计于2024年Q4获得顶线结果;同时已完成糖尿病适应症II期临床研究首例受试者入组。
2、自主研发的GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂HDM1005用于超重或肥胖人群的体重管理及II型糖尿病2个适应症的中国IND申请均已于2024年3月获得批准,用于超重或肥胖人群的体重管理的美国IND申请已于2024年4月获批。该产品于2024年3月完成中国Ia期临床研究首例受试者入组及给药,目前正在中国开展的Ia期、Ib期临床试验进展顺利,预计于2024年Q4获得Ia期、Ib期临床试验的顶线结果,并计划于2025年初启动II期临床试验。
3、控股子公司道尔生物在研的FGF21R/GCGR/GLP-1R靶点的多重激动剂DR10624已完成中国Ⅰ期单次给药剂量递增(SAD)研究和新西兰的Ⅰ期SAD研究,目前正在新西兰开展肥胖合并高甘油三酯血症的Ⅰb/Ⅱa期临床试验,预计2024年底前完成;同时,重度高甘油三酯血症国内II期临床已启动,预计2024年底前完成首例入组。
4、司美格鲁肽注射液糖尿病适应症已完成Ⅲ期临床研究全部受试者入组,预计2024年Q4获得主要终点数据。司美格鲁肽注射液体重管理适应症已于2024年5月完成pre-IND递交。
问题3、百令胶囊目前的销售情况以及未来销售规划?
答:整体上来看,目前公司百令系列产品(含百令胶囊、百令片)总体处于增长态势,后续公司也将积极参加百令胶囊的省市联盟集采续约。百令胶囊目前相对其他同类发酵虫草制剂产品已具有较好的性价比,公司认为未来如果参与集采,降价影响有限;如中选带量,对百令胶囊的推广和院内拓展也有一定帮助。此外,从目前此类产品使用比例、使用周期等数据来看,发酵虫草制剂市场还远远未达到饱和,仍然存在未满足的临床需求,还有较大的市场发展空间及进一步的市场拓展潜力。公司今年也制定了相应的计划,在基层市场布局了更多力量,后续将继续拓展院内和院外市场,希望实现该产品的稳定增长。
问题4、今年工业板块的增长预期以及核心增长驱动力?
答:今年一季度及二季度,公司医药工业整体稳健增长,且增速呈现提升趋势。随着后续索米妥昔单抗注射液、注射用利纳西普(CAPS及RP适应症)、乌司奴单抗注射液及商业化合作的塞纳帕利等产品陆续获批上市及持续的市场拓展,公司医药工业板块整体有望继续保持稳定增长态势。今年公司也将积极努力去达成2024年度限制性股票激励计划的绩效总体目标。
问题5、此次引进两款OX40L抗体的主要考量?后续公司在自免领域的布局思路?
答:从靶点来看,此前全球自身免疫疾病药物研发主要聚焦于B细胞免疫或细胞因子(如TNF-、白介素等)。近几年,公司也关注到新的发展趋势,即在T细胞免疫方面(如OX40/OX40L)也有一些新的突破进展。
OX40L为创新靶点,目前来看该靶点成药性较高。本次引进的IMB-101是靶向OX40L和TNF的双特异性抗体。目前同靶点双抗全球仅2款在研产品,另一款是赛诺菲的SAR442970,处于临床Ⅱ期。IMB-102是靶向OX40L的单抗,目前同靶点单抗全球仅有5款在研产品,进展最快的是赛诺菲的amlitelimab,用于治疗中重度特应性皮炎,处于临床Ⅲ期研究阶段。
IMB-101和IMB-102有望针对性满足自身免疫疾病患者的临床需求,并将进一步扩充公司在自身免疫领域的产品管线,与公司现有产品形成有效协同和迭代,提升公司在自身免疫领域核心竞争力。同时,除已有适应症外,IMB-101和IMB-102还具备开发其它潜在自身免疫性疾病的潜力,未来其市场空间有望得到持续拓展。
后续自免布局思路上,公司将继续围绕风湿科、皮肤科等疾病用药,在口服小分子、生物制剂的基础上向外用制剂延伸布局。
问题6、公司收购恒霸药业的考虑?伤科灵喷雾剂未来的销售规划?
答:近年来,中药产业的发展受到国家相关政策支持。公司也在中药板块有一定布局基础,现有中药产品包含百令胶囊、百令片、合作进行市场推广的羊藿素软胶囊,以及其他代理的中药品种。
恒霸药业成立于1995年,是一家以研究开发苗族民族药品为主,集中药材种植、科研、生产、销售为一体的国家高新技术企业。拥有中成药文号21个、化药文号2个;医保甲类4个,医保乙类10个,均为中成药。恒霸药业的核心产品伤科灵喷雾剂为独家品种。
公司看好中药产品和外用制剂市场潜力,认为伤科灵喷雾剂与公司目前中药管线和外用制剂管线及公司药学服务及市场拓展能力有望实现高度协同。同时,伤科灵喷雾剂为独家品种以及国家医保乙类药品,是目前国内获批的唯一一款处方药/OTC双跨的国家医保中成药喷雾剂,在市场上较为稀缺,具有较长的生命周期和较好的市场潜力,有望为中药和外用制剂板块增添强有力的支撑。
目前伤科灵喷雾剂在全国主要省市销售,销售集中度较高,5个主要省市合计销售额约占该产品总销售额的80%,收购完成后,公司有信心将该产品持续做大规模,并将不断夯实其循证医学证据,完善各产品循证证据链条,提升标的公司的产品临床价值及产品竞争力,依托公司完善的营销网络及专业的药学服务团队,积极推进全国31个省市院内院外销售网络覆盖,挖掘产品潜在商业机会,打造品牌知名度,提升产品市场竞争力。
问题7、今年上半年,公司医美业务国内及海外的盈利能力水平?
答:今年上半年,公司整体医美板块表现良好,医美板块整体盈利能力及对公司整体净利润贡献度持续稳步提升。国内医美方面,欣可丽美学已实现较好盈利,且盈利水平在稳步提升,对公司整体业绩增长持续带来重要贡献,全年有望继续保持增长态势。海外医美方面,英国Sinclair受全球经济增长乏力及EBD业务阶段性需求波动影响,收入同比有所下降。后续公司海外医美团队将继续加大市场拓展,积极进行海外新兴潜力市场开发,今年公司海外医美业务的规划是力争实现收入和利润的稳定增长。
问题8、公司工业微生物板块全年预期?
答:今年上半年,公司工业微生物业务增长良好,在xRNA、特色原料药&中间体、大健康&生物材料、动物保健四大板块都在逐步发力,不断强化产品研发及市场开拓能力建设,在国内外大客户拓展方面也取得积极成果,整体销售趋势持续向好。全年来看,工业微生物板块业务增速将有望加快。
问题9、工微板块多肽业务布局思路及发展情况?
答:公司工业微生物板块多肽业务主要面向国际市场,坚持原料与制剂并行的发展思路,目前已完成整体布局,并在积极拓展国际市场,已奠定良好基础,未来有望为工业微生物板块的业绩增长带来积极贡献。
问题10、投资收益上半年减亏的具体情况?
答:2024年上半年,在公司整体报表的投资收益科目出现了较好趋势,与去年同期相比,减亏约一个亿。
近几年,公司向创新转型,研发生态圈逐渐扩大,陆续参股了一些研发型企业,如派金生物、荃信生物、HeidelbergPharma等。随着参股研发企业在研项目的推进,陆续有产品开展对外授权以及研发合作,本期确认了相应的营业收入。同时因为华东医药与参股研发企业的合作和赋能,相应这些公司的研发费用支出也会得到优化和控制。公司认为未来参股研发机构的业绩表现,以及公司对联营企业的投资收益,有望保持持续向好的趋势。
$华东医药(SZ000963)$
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