谱尼测试:打造高端医疗器械研发平台 临床前大动物实验室正式启用

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谱尼测试打造高端医疗器械研发平台

近日,谱尼测试集团在上海投建的又一重要研发平台——医疗器械临床前大动物实验室建设完成并正式投入运营,实验室将致力于为医疗器械企业提供临床前大动物实验研究,可开展猪、羊、犬、猴等动物实验,对医疗器械产品进行安全性和有效性评价,标志着谱尼测试在医疗器械临床前大动物试验领域向高端化、定制化和品牌化方向发展,技术能力再上新台阶,开启新的发展篇章。

谱尼测试医疗器械临床前大动物实验室

大动物试验在医疗器械研发中发挥着不可替代的作用,可以助力研究人员全面地评估医疗器械的安全性与有效性,并最终为临床提供解决方案。 

谱尼测试临床前大动物试验聚集骨科、心血管、口腔、普外、肿瘤、神经、眼科及腔镜类、医美类、补片类等的医疗器械产品进行临床前试验。实验室可承担完备的动物麻醉、动物手术(在百级净化手术区域进行)、各类相关性能检测、建立大动物模型等技术支持。

谱尼测试|医疗器械临床前大动物实验室

新建成的谱尼测试医疗器械临床前大动物实验室建设有独立的“动物ICU”病房,谱尼测试医疗器械团队成员拥有丰富的临床前大动物试验经验,术后动物由专业的兽医团队进行精心护理,并24h进行监控;实验室质量负责人对整个试验的全过程和相关记录进行审核,以确保试验的完整、准确与合规。

谱尼生物医药上海动物实验室设施面积达38000平方米,达到生物二级建设要求的动物饲养设施, 建立了符合国际标准的安全评价研究体系,拥有高端的仪器设备以及与之配套的标准操作规程(SOP),遵循国家药监局、经合组织和美国FDA的GLP要求,实施严格管理。

谱尼测试大动物实验室拥有专业的技术团队,可助力医疗器械企业更好地推进医疗器械产品的研发、试验等工作,及时完善和改进动物试验方案中的不足,并顺利完成各项试验,以利于医疗器械企业完成产品注册及上市工作,为医疗器械行业健康高质量发展提供有力支撑。

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