源自清华，国产脑机接口公司拟IPO09-0213:57阅读81来源：器械之家，未

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8月28日，证监会官网披露，北京品驰医疗设备股份有限公司（以下简称“品驰医疗”）在北京证监局办理辅导备案登记，拟首次公开发行股票并上市，辅导券商为中金公司。

据悉，品驰医疗是国内神经调控领域的领导者，专业从事脑起搏器、迷走神经刺激器、嵴髓刺激器、骶神经刺激器等系列化神经调控产品研发、生产和销售。

01

全国首个

神经调控全系列开发商

自2008年成立以来，品驰医疗持续深耕神经调控领域，凭借深厚的技术积累与创新精神，先后承担了多项国家重点研发计划、国家科技支撑计划、北京市重大科技专项计划等课题，取得了众多完全自主知识产权的研究成果。

目前公司已有多个全球/全国首款上市，包括：国产首个方向性脑深部电刺激系统、全球首款可充电可感知迷走神经刺激器、国内首个可充电植入式骶神经刺激器、国内首款植入式嵴髓刺激器。

全球首款

可充电可感知迷走神经刺激器

2024年5月，品驰医疗植入式脑深部电刺激电极导线套件（L305/L306）、双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件（G107R）、双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件（G107）和植入式脑深部电刺激延伸导线套件（E204）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，标志着国内首个方向性脑深部电刺激产品正式进入市场。

该产品通过配套使用可对丘脑底核或内侧苍白球进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者进行联合治疗。

全球首款

可充电可感知迷走神经刺激器

2023年6月，品驰医疗“可充电植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件（VNS）G113R、G114R”正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗3周岁及以上药物难治性癫痫患者。这是全球首款可充电可感知VNS产品，具备可充电、蓝牙无线通信功能，为患者带来便捷，改善医生和患者的程控体验。

国内首个

可充电植入式骶神经刺激器

2022年7月，品驰医疗研发生产，清华大学参与前期技术支持的“可充电植入式骶神经刺激脉冲发生器套件”注册申请获得国家药品监督管理局正式批准。这是我国首个自主知识产权的可充电骶神经刺激产品，使用者可实现无线体外充电，刺激器使用寿命大幅提升。

国内首款

植入式嵴髓神经刺激器

2022年1月，品驰医疗生产的“植入式嵴髓刺激器”创新产品的注册申请（包括植入式可充电嵴髓神经刺激器、植入式嵴髓神经刺激器、2个植入式嵴髓神经刺激电极、植入式嵴髓神经刺激延伸导线共5个产品注册证）获批。

这是我国首个获批的国产植入式嵴髓电刺激器系统，供18周岁及以上患者使用（孕妇除外），用于躯干、四肢的慢性顽固性疼痛的辅助治疗。

此次获批也使品驰医疗成为首个拥有脑起搏器、迷走神经刺激器、嵴髓神经刺激器、骶神经刺激器等全系列化神经调控产品研发、生产和销售的高新技术企业。

02

清华大学科研成果转化“枢纽”

备案辅导意味着公司上市计划走出关键一步，同时也意味着品驰医疗的多年布局终于有了结果。

在过去20年中，我国DBS市场长期被外资巨头垄断。全球心脏起搏器巨头美敦力也是最早开展脑起搏器研究的企业，时至今日，美敦力仍在全球脑起搏器占有重要份额，波士顿科学、圣犹达（已被雅培收购）等外资器械巨头也随后赶上，形成了“三足鼎立”的市场格局。

2000年，在中国工程院院士、神经外科泰斗——王忠诚的提议下，清华大学从事航天研究的李路明带领团队开始研发国产脑起搏器。2008年品驰医疗成立，作为清华大学科研成果转化的“枢纽”，进行脑起搏器等技术成果转化。

2013年，品驰医疗第一款植入式神经调控产品单通道脑起搏器获批上市，成为首个国产植入式神经调控产品。此后，可充电脑起搏器、双通道脑起搏器、迷走神经刺激器、骶神经刺激器和嵴髓刺激器等产品接连上市，组成了品驰医疗目前的产品线。

也是从这一年起，公司开始进行战略融资。

天眼查数据显示，2013年至今品驰医疗共获得7轮融资，投资方包括水木创投、礼来亚洲基金、赛领资本、高瓴资本、前海母基金、宏源汇富、惠远资本、东方弘泰资本等。

目前，公司控股股东为北京汉世康元科技有限公司，直接持有23.53%的股份，并通过与南通汉世盛元企业管理咨询中心（有限合伙）、南通汉世安元企业管理咨询中心（有限合伙）及曹磊的一致行动安排，合计控制公司 41.78%的表决权。

辅导备案报告披露，中金公司计划在今年11-12月完成对品驰医疗的辅导计划，并向北京证监局申请辅导验收。验收通过后，品驰医疗有望申报IPO。

03

神经调节市场

神经调节是一种用于治疗或缓解神经系统疾病的新兴技术，其应用主要包括脑深部电刺激（DBS）、嵴髓电刺激（SCS）、迷走神经刺激（VNS）等。其中，SCS就是通过脉冲电流刺激嵴髓神经，阻断疼痛信号经嵴髓向大脑传递，缓解顽固性疼痛。

在过去的几十年里，已经有数十万患者受益于神经调节这项治疗技术，而且不断有新的神经调控应用领域被发现。据相关数据统计，2020年，神经调控全球市场规模已达58亿美，预计2025年全球神经调控市场将增长至88亿美元，5年增幅达51.7%。

从国内来看，随着老年人口基数的增长以及慢性病患病率的升高，神经调节产品市场也在不断增长。《中国疼痛医学发展报告（2020）》数据显示，我国慢性疼痛患者已超过3亿人，且正以每年1000万至2000万的速度增长。

从市场占有率来看，目前美敦力、雅培、波科、理诺珐（LivaNova）、Nevro、Nuvectra、NeuroPace七大国际巨头因技术、客源等先发优势，几乎垄断了整个神经调控市场。

从细分领域来看，嵴髓刺激器（SCS）在神经调控市场的占比最多，2018年占总市场将近55%；深部脑刺激器占16%，迷走神经刺激器占14%，其他类占比约15%。其中，SCS领域由美敦力、雅培、波士顿科学三家企业主导，各自占据了约三分之一的市场份额。

我国与之匹敌的代表性械企有品驰医疗与景昱医疗两家，如今都已迈入IPO进程。景昱医疗于2023年12完成上市辅导备案，公司此前也有多个相关专利及设备获批。

景昱医疗多项获批

2014年，景昱医疗被国家药品监管部门纳入创新医疗器械特别审批通道；2015年，其双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件、植入式脑深部电刺激电极导线套件和植入式脑深部电刺激延伸导线套件获批上市。2017年，该公司的第三代产品——治疗药物成瘾的脑起搏器被国家药监部门纳入创新医疗器械特别审批通道。

2022年4月，其双靶点脑深部电刺激技术和产品治疗药物成瘾适应症，获得美国食品药品监督管理局(FDA)突破性医疗器械资质。这也是中国企业首次在神经及精神疾病领域获得突破性医疗器械资质。目前景昱医疗还在精神疾病领域做进一步拓展。

景昱和品驰医疗作为同一领域的竞争对手，谁能够率先冲击上市？未来神经调控市场又将如何变化？器械之家将持续关注。