近日，权威学术期刊《Respirology》首页刊登了全球首款用于肺部肿瘤治疗的经支气管射频消融系统（智衡™RF Ⅱ）的关键临床试验结果。数据显示，在为期一年的随访中，智衡™RF II对肺癌治疗效果显著，特别是对于磨玻璃结节（GGN）观察到了更有效的局部肿瘤控制。
智衡™RF Ⅱ的注册临床研究（BRONC-RFⅡ）是一项前瞻性、多中心、大样本的临床试验，旨在验证创新搭载自动盐水微灌注系统的RF II治疗肺部肿瘤的技术成功率、安全性和有效性。受试者首先接受支气管镜介入手术，经支气管途径抵达目标病灶，通过肺部射频消融系统和一次性使用肺部射频消融导管对肺部病灶进行射频消融治疗。
3组数据验证智衡™RF Ⅱ对不同年龄段、不同肺病变的受试者（126名患者），展现出显著的肺癌治疗效果：
1、技术成功率99.35%,证实RF II拥有极高的技术可行性。
在消融过程中，RF II创新搭载的自动盐水微灌注系统创造了电传导的最佳环境，减少对周围正常组织的损伤，最大化消融范围。随访数据表明，该技术的技术成功率达到了99.35%，平均消融区域的大小约为3.25厘米。
2、术后12个月完全消融率为90.48%，证实RF II肺癌治疗突出的有效性。
随访数据显示，经支气管射频消融治疗术后12个月完全消融率为90.48%。值得注意的是，根据临床数据RF II在对直径小于2厘米的病变，特别是对磨玻璃结节（GGN）进行治疗时，能够获得更佳的治疗效果。
3、肺内无进展生存率为88.89%，肺癌热消融治疗中常见并发症如气胸、咯血等发生率低，技术安全性优益。
经支气管射频消融治疗术后1年总生存率和肺内无进展生存率分别为96.83%和88.89%。在受试者经历的所有不良事件中， 84.08%为轻微、无需额外治疗的不良事件。研究期间2名受试者死亡（1.59%），其中1名因肺部感染和大量咯血死亡，另1名因肿瘤进展和多器官衰竭死亡，其他严重不良事件患者在接受适当治疗后均完全康复。
RF II一年随访临床研究是一项具有里程碑意义的大规模多中心临床试验，其研究结果不仅证实了RF II在肺癌治疗中的安全性和有效性，更丰富了经支气管消融技术的科学依据和临床数据。
该产品已于2023年12月递交NMPA审批，审批过程顺利。RF II上市后，有望成为肺部肿瘤介入治疗手段的发展和应用提供更加多样化的、安全高效的治疗新选择。
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