联环药业(600513.SH)通过美国FDA现场检查

联环药业(600513.SH)发布公告，公司于2024年7月15日至2024年07月19日期间接受了美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查。近日，公司收到美国FDA签发的现场检查报告(EIR，Establishment Inspection Report)，该报告表明公司生产场地已通过本次cGMP现场检查。

本次检查范围：涉及原料药产品(氢化可的松、醋酸氢化可的松、氯霉素、甲磺酸酚妥拉明、沙库巴曲缬沙坦钠)的生产制造，涵盖了质量、生产、物料管理及实验室控制等相关体系。

本次通过美国FDA现场检查，表明公司在药品cGMP质量管理体系和生产环境设施等方面符合美国FDA要求，为公司持续拓展国际市场提供了坚实的保障，并对拓展全球规范市场带来积极影响。同时公司完善、有效的原料药生产体系和管理理念也有助于公司加快自身原料药生产体系的建设和提升，对提升公司综合竞争力及未来发展有着积极的推动作用。