健帆生物(300529.SZ)：两项产品获得欧盟MDR认证

健帆生物(300529.SZ)公告，公司近日收到欧盟公告机构通知，公司产品细胞因子吸附柱(CA)(简称“CA产品”)和一次性使用血液灌流器(KHA)(简称“KHA产品”)获得按照欧盟医疗器械法规Medical Devices Regulation(EU)2017/745(简称“MDR”)签发的欧盟MDR认证，可在欧盟国家及其他认可欧盟CE认证国家销售。

公告显示，本次取得欧盟MDR认证的产品为公司细胞因子吸附柱(CA)和一次性使用血液灌流器(KHA)。CA产品可通过体外疗法清除以细胞因子为代表的炎症介质、以替格雷洛(Ticagrelor)为代表的P2Y12抑制剂、以利伐沙班(Rivaroxaban)为代表的Xa因子抑制剂、胆红素和肌红蛋白，从而缓解患者的病情恶化。KHA产品可用于体外血液循环，用于清除终末期肾病中以2微球蛋白(2-MG)为代表的中大分子毒素和以硫酸吲哚酚(IS)为代表的蛋白结合毒素，缓解因过量有害物质而引起的复杂病理生理变化所导致的病情恶化。