山东新华制药股份(00719)收到国家药监局核准签发的己酮可可碱注射液《药品补充申请批准通知书》

山东新华制药股份(00719)发布公告，近日，山东新华制药股份有限公司(以下简称“新华制药”或“本公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的己酮可可碱注射液(以下简称“本品”)《药品补充申请批准通知书》，批准本品上市许可持有人转让补充申请。

2024年8月，新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交变更本品上市许可持有人的申请资料，2024年9月获得药品补充申请批准通知书，审评结论为：经审查，本品持有人转让申请符合药品上市后变更管理的有关要求，批准本品上市许可持有人变更。

已酮可可碱及其代谢产物通过降低血液粘度来改善血液流变学特性，在慢性外周动脉疾病的患者中，可增加受影响微循环的血流，并提高组织的氧合量，适用于外周动脉疾病(间歇性跛行或静息痛)与内耳循环障碍，属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》乙类品种。据相关数据显示，2023年中国城市公立医院己酮可可碱销售额达人民币9.7亿元，比2022年增长11.98%，其中注射剂型销售额达人民币7.4亿元。

己酮可可碱注射液于2024年9月通过国家药品监督管理局审批，新华制药成为本品的上市许可持有人。该产品的上市，丰富了公司产品线，有助于提升公司核心竞争力。