新华制药再添两个药品上市批件

近日，新华制药再传佳音，公司自主研发的艾司奥美拉唑镁收到国家药品监督管理局核准下发的《化学原料药上市申请批准通知书》，己酮可可碱注射液获得上市许可持有人资格。 

艾司奥美拉唑镁产品用于治疗胃食管反流病(GERD)，包括反流性食管炎的治疗、已经治愈的食管炎患者预防复发的长期治疗、GERD 的症状控制；与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌；需要持续非甾体抗炎药（NSAID）治疗的患者。该产品作为治疗消化性溃疡病和胃食道反流病的质子泵抑制剂类药物，其制剂属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》乙类品种。据相关数据库统计显示，艾司奥美拉唑镁相关制剂2023年全球销售额约31.64亿美元，消耗原料药约424吨。

己酮可可碱及其代谢产物通过降低血液粘度来改善血液流变学特性，在慢性外周动脉疾病的患者中，可增加受影响微循环的血流，并提高组织的氧合量，适用于外周动脉疾病（间歇性跛行或静息痛）与内耳循环障碍，属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》乙类品种。据相关数据显示，2023年中国城市公立医院己酮可可碱销售额达人民币9.7亿元，比2022年增长11.98%，其中注射剂型销售额达人民币7.4亿元。