默沙东(MRK.US)PD-1癌症新药新适应症在中国申报上市

9月4日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网刚刚公示，默沙东(MRK.US)的抗PD-1单抗帕博利珠单抗又一项新适应症提交上市申请并获得受理。在此之前，帕博利珠单抗在中国获批的适应证已经达到14个。

同日，默沙东宣布欧盟委员会(EC)已批准帕博利珠单抗与安斯泰来(Astellas)和辉瑞(Pfizer)开发的Nectin-4靶向抗体偶联药物(ADC)Padcev联用，作为一线治疗不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者的治疗方案。在中国，这项联合疗法的上市申请已经于2024年3月获CDE受理。

帕博利珠单抗是一种人源化的抗PD-1单克隆抗体，可以阻断PD-1与其配体PD-L1、PD-L2的结合，进而激活T淋巴细胞，增强体内免疫系统抵抗癌细胞能力。