济川药业(600566.SH)子公司获得拉呋替丁片药品注册证书

济川药业(600566.SH)发布公告，近日，公司全资子公司济川药业集团有限公司(简称“济川有限”)收到国家药品监督管理局核准签发的拉呋替丁片《药品注册证书》，拉呋替丁(Lafutidine)是具有抑制胃酸分泌和增强黏膜防护因子作用的新型组胺H2受体拮抗药。

济川有限拉呋替丁片首次提交注册申请获得受理的时间为2023年1月16日。截至目前，该药品累计研发支出约1,534.83万元(未经审计)，均已费用化。拉呋替丁片注册分类为化学药品3类，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，适应症为：用于胃溃疡和十二指肠溃疡。