CDE中附条件批准品种指的是在特定条件下批准上市的药物品种。这种批准方式适用于那些用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，或者公共卫生方面急需的药品。当现有临床研究资料尚未满足常规上市注册的全部要求，但已有临床试验数据显示疗效并能预测其临床价值时，可以在规定申请人必须履行特定条件的情况下，基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据而批准上市。此外，应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，如果经评估获益大于风险的，也可以附条件批准上市。这种批准方式旨在加快药品或疫苗的上市时间，以满足紧急情况下对药品或疫苗的需求，同时要求申请人在上市后继续进行相关的研究和数据收集，以确保药品的安全性和有效性
2024-09-04 19:29:37
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