2018年11月，恒瑞医药董事长孙飘扬，在一场由最高领导人主持的高规格民营企业座谈会上，对“药品带量采购”提出政策建言，提出公司将在一致性评价的基础上积极拥抱集采政策。
主持人针对一众民营企业家的诉求，最终给出指示：“关键是要落实”。
随即，一个月后，轰轰烈烈的“4+7”带量采购开始在遍布全国各大区的11座城市正式启动。此后，在国家层面，药品采购与一致性评价、量的挂钩第一次联系到了一起。
模式其实很好理解：国家层面背书，交易双方信任前置——仿制药企作为供给方在一致性评价的门槛下进行逆向筛选、需求方医疗机构拿出“团购”的量，帮助企业以低成本打开市场。同时终结各地招采工作层次不一、标准不一的混乱，力求全国一盘棋。
旧的行为惯性被打破，新的格局必定要在艰难中寻找平衡。
8月中旬，医趋势跟随国家医保局及相关行业专家，深入临床、企业、医保、患者一线，走访调研了重庆、甘肃两个中西部地区，了解集采在中国广阔土地上的真实落地情况。一个最大的感受是：无论是国家及地方医保官员，还是医院管理层，这群体制内精英，倾注了大量热情与智慧，一项一项打通招标、采购、使用、医保支付、货款结算的层层堵点，只为让行业顺利走上新的运行轨迹。
历史的车轮滚滚向前。6年时间过去，带量采购一轮又一轮地拉扯着新的平衡，行业新时代来临，每一个角色都必须在博弈中找到新的价值定位。
01、“没人敢在质量上偷工减料”
甘肃兰州的景大爷今年66岁了，他曾经是碳素厂的一名老职工，因为体力劳动较大，关节磨损严重，八年前左腿就做了关节置换手术。今年，他的右腿又感觉到不舒服，8月份来到以骨科手术见长的甘肃省中医院进行了关节置换。金大爷感觉这次手术轻松多了——不仅手术时长缩短了，而且术后第二天就能下床行走。最关键的是，相比八年前，手术费用大幅减少——其使用的同品牌人工关节因带量采购价格从22000元左右降到4446元。相比8年前，手术费用节省了超17000万元。“感谢政府为患者做了件大好事！”——民众可能对行业不了解，但是对医疗服务的改善会由衷地感谢。同样的事情也发生在邓大爷身上。今年63岁的他从刚成年就开始从事冰川研究工作，常年驻扎在西藏、新疆等高海拔地区。今年6月，邓大爷在陕西旅游时突发心梗，在当地医院紧急做了心脏冠脉支架手术。但7月5日又感觉到心脏不舒服，8月到甘肃省人民医院复查，医生告知血管病变处需要进一步治疗，于15日再植入两枚心脏支架并使用了一个药物球囊，因使用带量采购后的产品，总计节省费用近3万元，耗材所需价格共近7500元。
手术次日接受采访时他精神矍铄，“真没想到现在做手术能省这么多钱！”邓大爷补充道，几年前，他就发现降压药硝苯地平价格从50多元降到了23元/盒，大大减轻了他和身边的慢性病患者常年服药的经济负担。
这些案例只是冰山一角，尽管市场有很多不一样的声音，但是在过去几年里不可否认的是，带量采购带来了医疗资源可及性的巨大提升，尤其是针对中国广大经济欠发达地区的患者和家庭，更加意义重大。
多位当地受访医生表示，“很多患者经济上负担得起了，思想负担就减轻了不少。从抵触去医院，到愿意来看病、敢来看病，这是一个非常明显的变化。”
集采的初衷，是发展一套由政府引导的药品价格形成机制——即合理压缩中间费用，在尊重临床需求的前提下进行量价交换。有医生在调研座谈会上反馈，“就算是患者，一开始也有很多的不理解，价格怎么能一下降低这么多？”
比如心脏冠脉支架，作为首批进行国采的耗材产品，也是降幅最为显著的产品。从2020年底的14000元/支，2022年落地实施之后最低价变为464元，最高降幅达到97%。骨科人工关节、嵴柱耗材类似，国采之后普遍从数万元降到数千元左右。
价格与质量挂钩是经济学常识，要挑战常识，拿出的证据一定要有足够的说服力，国采组织方为此做了十足的功课。
药品方面，为保障中标品降价不降质，国际通行的仿制药一致性评价只是入门级。从“4+7”开始以来，国家医保局和国家药监局建立了集采药品质量问题常态化处置机制，药品监管部门定期向医疗保障部门通报集采中选药品监管信息，对存在问题的药品及时开展联动处置，对于质量问题“零容忍”。
在此基础上，医保局往前又迈进了一步——动员全国30多家大型三甲医院，组织开展多期临床疗效和安全性真实世界研究，广泛覆盖数十种集采中选仿制药。多项研究结果显示，中选仿制药与原研药在临床疗效和安全性上具有等效性，说明国产仿制药的质量整体上经受住了考验。
官方和医院对于质量问题的“锱铢必较”深刻影响着药企的经营决策。调研走访中，多家药品和耗材企业负责人表示，“质量是企业的生命线。”为了更加从容地应对质量监管，部分企业甚至将内控质量标准制定高于国家标准，比如有关物质、不溶性微粒的制定更加科学严谨等。
“只要是想长期发展的企业，没人敢在质量上偷工减料。这事关品牌形象，事关企业生存的未来。”
而医疗器械因其产品属性特殊，且使用主要依赖于临床医生，一款产品往往需要长期使用才能练就“手感”，所以疗效一致性逻辑稍有不同。
对于集采之后，国产与进口产品的使用感受，多位骨科医生表示大多数产品使用起来并无显著异同感。重庆某三甲医院的一位骨科嵴柱医生从业接近30年，他告诉医趋势，在过去10多年使用国产产品的经历中，疗效、愈后方面基本没有发生过大的问题。
在某国产关节耗材厂商的车间调研中，医趋势进一步发现了国产与进口耗材产品的质量关系——生产母机与原材料几乎都是进口购得，这意味着一些器械从压铸成形到最后送到医生手中，与所谓的进口产品没有本质的区别。该公司负责人告诉医趋势，“全球能够提供相关生产设备的企业十分有限。”据他了解，全球大部分骨科耗材厂商购得的生产母机都是来自有限的几个厂家。在他看来，该公司生产的骨科关节耗材与进口产品在生产工艺上十分接近。
因此，从逻辑上看，对于高值医用耗材来说，企业改变产品质量也需要不小的成本。“一个工业化流水线产品，需要更改生产线和原材料，才能把品质降下来。集采之后已经降价很多，更没必要再去做更改了。”某三甲医院心内科主任如是认为。
某骨科耗材企业生产车间/企业供图
02、意料之外的溢出效应
作为一项影响全产业链的“指挥棒”，所产生的效应有意料之中的仿制药质量提升和价格下降，也有意料之外的溢出效应。
效应一：“神药”下“神坛”，走入寻常百姓家
今年4月，胰岛素国采续约时，官方发布数据显示，与集采前相比，三代胰岛素使用量占比从58%提升至70%，向欧洲国家的用药结构趋近。
这一现象不难理解，在2021年首轮胰岛素国采中，进口三代胰岛素大面积降价40%起步。比如礼来的三代产品预混胰岛素类似物优泌乐就报出73%的超高降幅，价格低至不到20元/支，甚至比大部分二代胰岛素价格更低。
*相比二代胰岛素（人胰岛素），三代胰岛素（胰岛素类似物）具有起效快和低血糖风险较低等优点，集采之前在临床中已有广泛应用。
过去高高在上的“神药”报出了“亲民价”，无论是从疗效还是从经济性角度来看，都必然引发国内相关领域治疗格局的巨变。
某地医保局提供的数据也验证了这一趋势。相关负责人告诉医趋势：“在监管首批胰岛素国采落地过程中，我们明显感受到二代的使用比例下降，而三代的采购量反而超过了当初的报量数据。”
对比2021年首轮胰岛素国采和2024年续约报量，该地二代产品需求总量减少了近25万支；而三代产品增加了近24万支，成为需求量中的绝对主力。
类似的案例还有很多，比如治疗多发性骨髓瘤的来那度胺、抗凝药物利伐沙班、肝癌靶向药仑伐替尼等，作为年销量动辄几十亿美金、多个国际治疗指南的推荐用药，也因为集采之后的显著降价“飞入”寻常百姓家，让广大患者无需再予以仰视。
效应二：手术技艺得到更多磨练，复杂手术成功率有望上升
手术，简单来说，就是医者手上的技术。这种“手艺活”很大程度上依赖于熟能生巧。
不少医生在调研中表示，集采之后不仅手术量翻倍增长，而且伴随着手术成熟度更高，患者手术时长和住院时间都相应缩短。
某地心内科主任医师表示：“首先，集采并没有影响临床习惯，集采前后使用的国产和进口产品基本一致。其次，由于集采选择的耗材都是技术成熟的产品，例如冠脉支架植入手术，它们在技术标准上具有高度一致性。在高标准的操作下，耗材本身影响因素反而逐步下降，同时并发症风险降低，使得患者能够在接受日间手术后快速出院。”
此外，该医生个人手术统计数据显示，2019年及之前的复杂手术成功率约为89%，而去年这一数字上升到了97%。原因在于，过去由于手术费用高昂和风险较大，患者可能会犹豫不决；但现在随着费用的降低，患者更愿意接受手术，医生也有更多的空间进行精准诊疗，比如应用血管内超声技术（IVUS）精准判断病变情况，从而提高了手术的成功率。
“从我们医院急性心肌梗死的院内死亡率来看，集采实施之前，年死亡率大约在2.9%，而去年到今年已降至大约1.9%。”
这一个百分点的变化背后，是一条条鲜活的生命，进步意义不容忽视。
效应三：破旧立新，做大做强中国仿制药耗品牌
高价创新药决定了健康水平的想象空间，但廉价的仿制药才真正决定了一个国家的健康基本盘。据世界卫生组织（WHO）披露数据，2018年，仿制药用量占据处方总量85.5%，且情况常年如此。
仿制药的基本盘作用是世界性的/图片来源WHO
质优价廉的仿制药，让《我不是药神》的剧情在中国一定程度上逐渐消失。中国仿制药有责任，也必须做大做强，而集采是一个重要推动力——
一是将仿制药一致性评价作为门槛，倒逼产业出清低端产能；二是通过集采国产替代效应将其大量推向临床应用；三是在官方推动下进行了扎实的真实世界研究，进一步验证有效性。
医药行业与公卫挂钩，具备一定的战略属性。全球化竞争的背景下，中国仿制药企在做强自有品牌后，有必要承担更多角色——满足全世界对于质优价廉药品的需求。
03、带量采购的过去和未来：星火燎原
存在的必然是合理的。回溯历史，带量采购源自国内十余年的药品集中采购实践，进化的足迹深深印刻在了行业的发展历史中。
早在1993年，用药大省河南就组织了省直22家医疗机构开展药品集中采购，为后面上海、辽宁、浙江等其他地方的效仿奠定了模式基础。
2001年11月，国务院纠风办、卫生部等七部委发布《医疗机构药品集中采购工作规范（试行）》和《医疗机构药品集中招标采购和集中议价采购文件》，于世纪之交为药品集中招标采购制定国家标准。
在后面许多年中，国内药品集中招标采购曲折发展，既有投标手续繁杂、招标中介收费偏高、评标体系和评标规则不尽完善等问题，也有药品集中挂网、药交所、GPO等创新模式的涌现。但与此同时，中国市场的原研药及仿制药价格依然居高不下。
2018年5月，新组建的国家医疗保障局挂牌成立，同年11月，就开始组织“4+7”带量采购。很明显，医保局是带着任务而来的。
每一代人有每一代人的使命，任何前行中的政策都有需要完善的地方。即使走过了六年时间，带量采购仍有地方续约等问题面临种种挑战。
不过一些进步的迹象也值得肯定。比如去年底，甘肃牵头进行的9类甲状腺功能检测IVD集采项目中，竞价标准纳入了企业认证体系及安全性评价，提高了IVD产品参与集采的质量门槛；又如在续约采购中，逐步缓和对降幅的要求，包括心脏支架、胰岛素、人工关节续约中，都能看出这样的趋势。
另外，医保线上大数据平台的逐步完善是一个不可忽视的重要布局。
2022年5月，全国统一的医保信息平台就已初步建成，目前正在逐步涵盖更多功能，目标是实现全国智能监控“一张网”。与此同时，国家药监局主导的“一物一码，物码同追”也在快速推进，目的是为药品分配独特的"身份证"，实现对产品从生产到流通的全生命周期监管。
在更远的未来，一旦两方数据打通，医药产业链的信息透明度将极大提高，长期以来被诟病的信息不对称问题将得到根本解决。一方面，价格虚高、欺诈骗保等行为将无处藏身；另一方面，也将更加科学地确定基准量，对产品进行更加精确的临床效果评价，同时也为高附加值商保的实施提供必要的数据支持。
这将是监管层面的终极“杀手锏”，也将是一场由技术推动的监管革命。
重庆药品交易所集采监测专区，可对集采产品的采购周期、采购金额、采购数量、任务量完成进度、收货和结算情况等实时监测/医趋势摄
2021年9月，国务院办公厅印发《“十四五”全民医疗保险规划》，目标是2025年国家和省级药品集采品种达500个、高值医用耗材集采品种数量达5类。目前进度条已完成超70%，累计降低药耗费用超4000亿元。
第十批药品国采，正在来的路上，产业的变革也将一直在路上。
未来，我们希望看到带量采购这项政策的不断优化，在患者、药企和支付端三者之间找到完美的平衡——既是为了中国人健康的基本盘，同时也是向全世界讲好中国健康产业故事的一个关键注脚。
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