$长春高新(SZ000661)$  

9月5日,CDE官网显示,诺和诺德长效生长激素——帕西生长素注射液的上市申请已获受理。


帕西生长素注射液(商品名:Sogroya)的活性药物成分为Somapacitan,这是一种人生长激素(hGH)的长效类似物,采用了已应用于延长胰岛素、GLP-1半衰期方面将近20年的蛋白质技术。Somapacitan是由天然的hGH经过修饰以增强其与血浆蛋白白蛋白的结合,使其适合每周一次给药。Sogroya于2020年8月28日获得FDA批准,用于治疗成人生长激素缺乏症(AGHD),值得一提的是,它是首款,获FDA批准的用于治疗成人生长激素缺乏症的长效制剂。并于2023年4月获FDA扩大了适应症,用于治疗2.5岁及以上儿童的生长激素缺乏症。自获批儿童适应症之后,Sogroya成为首款也是唯一一款,获FDA批准用于儿童和成人生长激素缺乏症(GHD)每周一次的生长激素。


2023年5月26日,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)基于3期REAL4研究的数据对Sogroya的上市许可给予推荐,用于治疗3岁及以上儿童生长激素缺乏症患者。


根据医药魔方相关信息,诺和诺德于2021年6月在中国启动了Sogroya治疗因生长激素分泌不足而导致生长缓慢的儿童患者的3期研究(CTR20211271),并已于今年1月显示完成。该研究旨在中国生长激素缺乏症儿童中比较Sogroya每周一次给药与短效生长激素诺泽(英文商品名:Norditropin)每日一次给药的有效性和安全性。


在此之前,REAL4研究结果显示:接受每周一次Sogroya与接受每日一次短效生长激素Norditropin治疗的患者的AHV分别为11.2cm/年和11.7cm/年,没有显著差异,达到了非劣效的主要终点。Norditropin是海外生长激素主要品牌,作为全球唯一首次使用后可室温(25摄氏度)储存21天的生长激素,于2018年在中国上市。


根据诺和诺德2023年年报,截止2023年底,Sogroya已经在全球五个国家上市,目前手握Norditropin和Sogroya两种生长激素的诺和诺德,在全球生长障碍市场上占据了19.3%的份额


追加内容

本文作者可以追加内容哦 !