9月6日,礼来公布了 III 期 QWINT-1 和 QWINT-3 研究的积极顶线结果,这些试验分别评估其每周一次胰岛素efsitora alfa(efsitora)在胰岛素初治的2型糖尿病成人患者,以及那些从接受每日基础胰岛素注射转为使用efsitora患者中的疗效。
两项试验数据表明,其每周一次的研究性胰岛素注射efsitora与每日基础胰岛素相比,在降低糖化血红蛋白(A1C)水平效果上达非劣效性。
efsitora为一种融合蛋白,集成了新型单链胰岛素变体与人类IgG2 Fc结构域。凭借其卓越的低峰谷比特性,它旨在为患者带来更为平稳的血糖水平控制,从而显著降低血糖波动,确保在一周内都能保持稳定的血糖状态。
QWINT-1 是一项开放标签的随机对照3期试验,招募了首次接受胰岛素治疗的患者,旨在评估每周一次efsitora与每日一次甘精胰岛素在52周试验期间内的疗效和安全性。结果显示每周一次的 efsitora alfa 在第 52 周时使 A1C 降低了 1.31%。相比之下,每日甘精胰岛素在同一时间点测量的 A1C 降低了 1.27%。在各自的治疗组中,患者在 52 周时 A1C 水平分别为 6.92% 和 6.96%。
QWINT-3也是一项开放标签的随机对照3期试验,旨在评估每周一次efsitora与每日一次德谷胰岛素相比,在78周内的疗效和安全性。受试者为在入组前正在接受基础胰岛素治疗的2型糖尿病成人患者。患者按2:1的比例分配接受每周一次efsitora或每日一次活性对照药物治疗。
分析显示,QWINT-3试验达到主要终点,即efsitora在第26周时与活性对照药物相比,患者A1C水平降低效果达非劣效性。Efsitora组患者的A1C水平降低了0.86个百分点,而活性对照组患者则降低了0.75个百分点,两组患者最终的A1C水平分别为6.93和7.03个百分点。
在安全性方面,QWINT-1 和 QWINT-3 发现efsitora的总体安全性和耐受性表现与用于治疗2型糖尿病的每日基础胰岛素疗法相似。
礼来和诺和诺德在糖尿病及减重领域可谓是针锋相对。目前在胰岛素领域更是要与诺和诺德一决高下。近期诺和诺德未能获得 FDA 对其基础胰岛素 icodec 的批准。7月份,诺和诺德宣布收到FDA发出的关于每周一次的基础胰岛素 icodec 用于治疗糖尿病BLA的完整回复函(CRL)。FDA提出了关于生产工艺和1型糖尿病适应症的要求。诺和诺德表示将与FDA密切合作以满足这些要求,但时间上预计无法在今年满足。
本文作者可以追加内容哦 !