根据2023年7月国家药监局药审中心发布的《人瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)》,若企业自主研发的第一代HPV疫苗采用公认的组织病理学终点(CIN2+)完成保护效力试验,经评估符合上市要求,且试验疫苗经药学评估确属迭代疫苗,则可接受以病毒学终点12个月持续感染(PI12)提前申报上市,以缩短迭代HPV疫苗获批上市的时间。


其中"经评估符合上市要求"是否等同于“经评审上市”?从字面意思理解前者明显快于后者,因为符合要求并不一定马上上市,但是既然都符合要求了,那肯定就批准上市了,也就是说很快也就会上市,两者并不会差很久。

那好奇的就是为什么要用前者表述,难道能有一个会专门讨论符合上市要求给迭代服务然后节省时间么,如果真这样,那岂不是等于间接加快了低价苗的审批速度,感觉也不合理。

总之留下了一点空间,但感觉又没什么太大空间

各位老板指正[抱拳]

追加内容

本文作者可以追加内容哦 !