国内首个！康之药业TCR-T细胞治疗新药纳入突破性治疗品种医药经济报突破性治疗品

国内首个！康之药业
TCR-T细胞治疗新药纳入突破性治疗品种
医药经济报
突破性治疗品种认定政策是中国国家药品监督管理局（NMPA）为加速具有显著临床优势的新药研发和上市进程而推出的重要举措。自2020年实施以来，该政策在促进创新药物快速进入市场、满足临床急需方面发挥了重要作用。从传奇生物“西达基奥仑赛”成为首款中国突破性治疗品种，用于单药治疗复发或难治性多发性骨髓瘤，到现在已有249款药品纳入突破性治疗品种。CDE认定的突破性治疗药物是选择关注更优秀的临床数据、更差异化的临床靶点、更确定性的疗法，是探寻有价值新药项目的最高切入点，受到了药品研发行业的普遍关注，是目前中国药监体系门槛和含金量最高的资质称谓。
2024年7月30日，中国国家药品监督管理局 (NMPA) 药品审评中心（CDE）同意TAEST16001注射液纳入突破性治疗品种名单，标志着该产品作为中国第一个IND获批开展临床试验的TCR-T细胞治疗新药取得重大突破，可加快关键性临床试验和附条件批准上市的进程，有望成为中国第一款上市的TCR-T细胞治疗药物，对中国免疫细胞治疗创新药的发展具有里程碑的意义。
细胞免疫治疗作为千亿级生物医药产业的重要分支，康之科学搭建了自主开发创新平台，突破TCR-T细胞免疫治疗关键技术，在国内肿瘤细胞免疫治疗领域处于领先地位，达到国际水平，研发的产品可代表广州和中国参与全球竞争，造福患者和社会，成为助力海南对外生物医药产业高质量发展的新标杆。