赛诺菲旗下巴斯德流感疫苗暂停使用后，事件在本周进一步发酵。浙江公布2024年流感疫苗中标结果，国药上海生物所中标单价降至10元以下；四价流感疫苗供应商金迪克却因营收大幅下滑遭遇上交所“灵魂拷问”。
大型制药方面，信达生物原总裁刘勇军加入石药集团可谓是本周最重磅人事变动，期待石药集团接下来的创新药布局；继国产长效生长激素即将开启激烈竞争之际，诺和诺德也携长效产品杀入国内市场；阿斯利康中国架构再调整，成立新的阿斯利康中国生物制药业务。
生物技术公司方面，BD合作本周依旧如火如荼，先是岸迈生物双抗达成首付款6000万美元出海合作；海莱新创也宣布获阿斯利康青睐。
资本市场，冰火两重天。背靠国药的CRO公司益诺思科创板上市，开盘大涨60%，但同时，仍有多家药企IPO终止，曾经炙手可热的纳微科技也宣布终止再融资。
本周还有什么大事发生？
政策动态
5部门联合印发《关于海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的通知》：9月5日，财政部、国家卫生健康委、海关总署、税务总局、国家药监局等五部门发布关于海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的通知。通知明确，在全岛封关运作前，对在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区内注册登记具有独立法人资格并经认定的医疗机构、医学教育高等院校、医药类科研院所，进口本通知规定的药品、医疗器械，并按规定使用的，可免征进口关税、进口环节增值税。
上海最新两批80个药品挂网公开议价采购监管品种名单公布：9月3日，上海市药事所发出《关于公布2024年7月份药品挂网公开议价采购监管品种名单的通知》指出，公布品种仅作为提醒，部分品种确因成本上涨或有质量疗效优势等原因，涨幅议价；但也有部分品种价格明显高于同类在用品种。请各医疗机构根据市场供需情况以及阳光平台“红黄绿线”议价实时提醒信息合理议价，既保证临床需求，又避免不合理调价，采购质量可靠、价格适宜的药品。
国家医保局公示失信企业名单：9月5日，国家医保局公示了截至2024年6月30日各省份评级为“特别严重”和“严重”失信的企业名单，名单中新增了5家企业，分别是北京同仁堂（亳州）饮片有限责任公司、山西振东道地药材开发有限公司、安国市普天和中药饮片有限公司、安徽冯了性中药材中药材饮片有限公司和江苏康生药业有限公司，分别在山东、江苏两省被评定为“严重”失信企业。
浙江省审计厅发布《关于专项审计调查公立医院和药品医疗器械生产经销使用情况的通知》：通知显示，此次审计调查范围及内容为台州市公立医院和药品医疗器械生产经销使用情况，重大事项作必要的追溯。审计时间自2024年9月5日起。通知同时强调了审计人员纪律并公布了举报电话，供干部群众向审计组反映被审计单位问题。自2023年审计署正式加入医药购销纠风工作以来，审计部门在医药反腐中频频发力。据不完全统计，截至目前，包括安徽、湖南、福建、山东在内，已经有十几个省陆续展开了专项调查工作。
流感疫苗中标单价降至10元以下：9月5日，浙江省公共资源交易服务平台发布《关于浙江省疾病预防控制中心2024年群体性预防接种流感疫苗（省级）项目中标（成交）结果公告》，其中上海生物所中标价为10857000元，中标量115.5万支，算下来单支疫苗价格仅9.4元。
大型制药
刘勇军履新石药集团：9月5日，信达生物原总裁刘勇军加入石药集团，任石药集团执行总裁、全球研发总裁。
阿斯利康中国架构再调整：阿斯利康中国生物制药业务BBU与全渠道事业部架构将在今年10月1日起进行一系列调整，相关调整包括生物制药业务与全渠道事业部正式合并，成立新的阿斯利康中国生物制药业务(BBU)；合并呼吸吸入业务部、呼吸雾化业务部及消化业务部，成立呼吸消化事业部；合并生物制剂业务部、疫苗和免疫疗法、自体免疫业务部，成立呼吸和自体免疫生物制药、疫苗及免疫疗法事业部等。
诺华2亿美元扩建核药工厂：9月4日，诺华宣布为了满足对治疗癌症的放射性药物疗法日益增长的需求，公司正在扩建升级位于美国印第安纳波利斯的生产基地，并计划在加利福尼亚州建设新工厂。其位于印第安纳波利斯的新工厂已破土动工，计划生产核药关键成分放射性同位素。今年早些时候，该公司获得美国FDA的批准，在印第安纳波利斯占地7万平方英尺的工厂生产Pluvicto治疗药物。
智飞肺炎疫苗降价近三成：9月3日、4日，吉林省、江苏省公共资源交易中心相继发布通知，智飞生物旗下子公司智飞绿竹生产的23价肺炎球菌多糖疫苗的价格从原来的298元/支降至209元/支，降幅29.87%。智飞绿竹此次降价近三成的23价肺炎球菌多糖疫苗,于2023年8月29日在我国获批上市，是目前获批的6款23价肺炎球菌多糖疫苗中最晚进入市场的产品。
广药集团原副总经理张春波被带走调查：9月1日晚间，广药旗下上市公司白云山发布公告称，收到公司董事张春波的辞职报告，“因个人原因”，张春波辞去公司董事等职务，不再担任公司任何职务。张春波确认与公司董事会并无任何意见分歧，亦没有任何其他事项须提请公司股东注意。据第一财报道，张春波已被有关部门带走调查。
礼来长效胰岛素两项3期试验达主要终点：9月6日，礼来宣布了QWINT-1和QWINT-3两项3期临床试验的积极顶线结果，这些试验分别评估其每周一次胰岛素efsitora alfa（efsitora）在胰岛素初治的2型糖尿病成人患者，以及那些从接受每日基础胰岛素注射转为使用efsitora患者中的疗效。在这两项试验中，efsitora与每日基础胰岛素相比在降低糖化血红蛋白（A1C）水平效果上达非劣效性。
华润医药在广东成立智慧医药物流公司，注册资本1.9亿元：9月4日，华润智慧医药物流（广东）有限公司成立，法定代表人为李冰，注册资本1.9亿人民币，经营范围含普通货物仓储服务、低温仓储、供应链管理服务、人工智能公共服务平台技术咨询服务等。该公司由华润广东医药有限公司全资持股。
步长制药长效EPO产品申报上市：9月3日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，步长制药的艾帕依泊汀（rhEPO-Fc）申报上市，用于治疗慢性肾病贫血。艾帕依泊汀是步长制药开发的一款促红细胞生成素-Fc（EPO-Fc）融合蛋白，属于长效EPO药物。步长制药在2021年3月启动了艾帕依泊汀对比重组EPO阿法依泊汀维持治疗在施行血液透析的慢性肾脏病贫血患者的III期研究。该研究已于2023年6月完成，但结果尚未公开。
济川药业子公司胃溃疡新药获批上市：9月4日，济川药业发布公告，称全资子公司济川有限收到国家药监局核准签发的拉呋替丁片《药品注册证书》，可用于胃溃疡和十二指肠溃疡。资料显示，大陆已批准上市的拉呋替丁片生产厂家有多家企业，但目前仅济川有限和湖北舒邦药业视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
诺和诺德长效生长激素上市申请获受理：9月5日，国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示，跨国药企诺和诺德的帕西生长素注射液上市申请获得受理，为治疗用生物制品，注册分类3.1类。
生物技术
辉瑞畅销疫苗迎来劲敌：9月3日，创新疫苗公司Vaxcyte公布了31价肺炎结合疫苗VAX-31在50岁以上成年人1/2期临床的积极数据，安全性与辉瑞“沛儿20”类似，免疫原性来看中高剂量组所有31种血清型都达到或超过监管要求的标准，低剂量组则有29种血清型达到或超过。消息一出，Vaxcyte股价大涨45%，市值超过130亿美元。
海莱新创与阿斯利康达成合作：9月5日，阿斯利康投资（中国）有限公司与江苏海莱新创医疗科技有限公司正式签署临床研究合作协议。根据协议，双方将结合临床前研究结果，整合自身优势资源，共同开展阿斯利康免疫检查点抑制剂联合海莱新创电场治疗在消化道肿瘤等实体瘤中应用的临床研究，致力于为消化道肿瘤患者提供更多元和创新的治疗选择。
Travere“first-in-class”疗法获FDA完全批准：9月7日，Travere Therapeutics宣布，美国FDA完全批准“first-in-class”疗法Filspari(sparsentan)，用于减缓有疾病进展风险的原发性IgA肾病(IgAN)成人患者的肾功能下降。Filspari于2023年2月基于蛋白尿替代指标，获得FDA加速批准。完全批准基于来自PROTECT研究的长期确认性积极结果，证明Filspari在两年内显著减缓了肾功能下降，与活性对照药物相比效果明显。
信达生物IBI363获FDA快速通道资格：9月4日，信达生物宣布其PD-1/IL-2-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363获得美国FDA（美国食品药品监督管理局）授予快速通道资格，拟定适应症为既往接受过至少一线含PD-1/L1检查点抑制剂系统性治疗后进展的局部晚期或转移性黑色素瘤（脉络膜黑色素瘤除外）。
维亚生物投资孵化的药企与礼来达成小核酸药物开发合作：9月5日，HAYA Therapeutics宣布与礼来达成一项总额高达10亿美元的多年协议。两家公司将应用HAYA的RNA引导基因调控平台来支持肥胖和相关代谢疾病的临床前药物研发工作。两者将确定多个能够调控基因表达的RNA药物靶点，以治疗这些慢性疾病。
岸迈生物双抗达成出海合作：9月4日，岸迈生物与Vignette Bio宣布双方就岸迈生物的靶向BCMA的T细胞接合（TCE）分子EMB-06达成了一项授权许可协议。根据协议，岸迈生物将以现金和Vignette股权的形式收取总计6000万美元的首付款对价，并将有权收取最多5.75亿美元的开发、上市和商业化的里程碑付款，以及基于净销售额的收入分成。
金迪克回应上交所对业绩的问询：9月4日，金迪克发布关于2024年半年报的信披监管问询函的回复公告，称其四价流感疫苗产品于2019年底上市销售，因为处于公共卫生事件期间，人员流动减少、流感疫苗等二类疫苗接种不便，造成2021年和2022年业绩波动；2023年因为泰州地区特大暴雨影响，公司流感疫苗车间渗水临时停产，造成业绩下滑；2024年上半年因为2023年取得批签发较晚，以及当期流感疫情同比较为平稳，造成业绩下滑。
资本市场
益诺思科创板上市，开盘大涨60%：9月3日，国药旗下非临床研究服务CRO益诺思在上交所科创板上市，发行价格19.06元/股，发行市盈率为15.4倍。上市首日，该公司一度涨超60%。实验用猴是益诺思主要的原材料，报告期内涉及使用实验用猴的业务产生的收入分别为2.6亿元、4.14亿元和 5.45亿元，占主营业务收入的比例分别为44.77%、48.00%和52.59%。
百多安科创板IPO终止：9月4日，上海证券交易所官网显示，山东百多安医疗器械股份有限公司主动撤回上市申请，科创板上市终止。招股书显示，百多安是一家致力于将医用材料改性技术应用于植介入医疗器械的国家级高新技术企业。
百诺医药创业板IPO终止：2024年9月5日，深圳证券交易所官网显示，山东百诺医药股份有限公司创业板上市申请终止。招股书显示，百诺医药成立于2000年，致力于为客户提供医药研发和生产服务的一站式解决方案，包括受托研发服务以及研发成果转化在内的CRO业务，CMO业务以及原料药业务，贯穿药物研发及生产的全生命周期。
纳微科技终止再融资：近日，上交所官网显示，纳微科技和保荐人中信证券股份有限公司申请撤回向不特定对象发行可转换公司债券，审核终止。纳微科技拟将本次募集资金的约4.75亿元用于投资建设浙江纳微年产600吨生物层析介质和2吨手性药物分离纯化项目，旨在扩充公司层析介质等产品产能、优化产品结构，以促进公司生物医药领域关键材料产品的商业化进程。
甘李药业公告股份回购计划预案：9月5日晚间，甘李药业公告披露一份股份回购计划预案。未来一年内，甘李药业计划投入1.5亿元-3亿元的资金总额回购公司股份，回购的股份价格不超过62.76元/股。
圣诺生物拟出资3000万元认购坦桑尼亚公司22.78%股权：9月6日，圣诺生物公告，公司拟以3000万元人民币认购坦桑尼亚Africa BioChem Co.Ltd公司22.78%的股权，以完善海外战略布局，拓展海外业务，提升综合竞争力。投资事项需获得相关政府机关备案或审批，且不构成重大资产重组。
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