新诺威，关键的关键

后浪森林研究室 | 罗可 

统筹、编辑 | 许佳维  视频创作 | 杨国廷

2024年初，新诺威通过完成对巨石生物的控股，业务链延伸至生物创新药领域，这是其从功能性原料向创新药战略转型的第一个年份，公司将“打造领先的创新生物医药平台”确定为长期发展战略。

收入近三年同期最低，利润退回到2019年

1，新诺威2024H1收入9.72亿元同比下降27.71%，归母净利润1.37亿元下降48.27%，扣非净利润1.34亿元下降65.87%。

（1）收入下降是因为受咖啡因价格下降，从而导致咖啡因类产品收入下降。占收入比最大的功能性原料收入8.44亿元下降23.56%，占比次之的保健品类产品收入9537万元下降47.06%，生物制药及其他收入331万元下降90.45%。

公司表示：“随着巨石生物的并入，公司整体致力于生物创新药转 型。保健品业务未来的战略重要性会有一定下降。”

（2）2024 年上半年巨石生物净利润约为-2.2亿元。

恩朗苏拜单抗1个适应症上市，3个适应症临床

2，2024年6月，恩朗苏拜单抗（重组抗PD-1全人源单克隆抗体，商品名恩舒幸），用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的PD-L1表达阳性（CPS≥1）的复发或转移性宫颈癌患者，获附条件批准上市，为该产品首个适应症。

3个适应症获准临床。

3，巨石生物研发管线重要品种主要三大类产品。

（1）生物类似药，包括奥马珠单抗、帕妥珠单抗和司库奇尤单抗等产品；

（2）ADC类药物，例如EGFR ADC（注射用SYS6010）、 Nectin 4 ADC（ 注射用SYS6002 ）、 CLDN 18.2 ADC（SYSA1801注射液）；

（3）mRNA平台产品，包括7月份获批IND的RSV疫苗（呼吸道合胞病毒mRNA疫苗），以及治疗性的HPV疫苗和VZV疫苗。

4，mRNA平台产品研发进展最快的是RSV疫苗（呼吸道合胞病毒mRNA 疫苗），目前正在准备启动1期临床；另外还有治疗性的HPV疫苗和VZV疫苗处于临床前阶段。

5，巨石生物5款ADC在临床研究阶段，其中1款（DP303c注射液）进入关键临床阶段；另有 4 款在临床开发阶段。

主要临床研究进展（关键临床阶段）：

（1）DP303c（重组人源化抗HER2单抗-MMAE 偶联药物注射液）：2024年2月，在中国开展的用于治疗二线及以上HER2阳性晚期乳腺癌的Ⅲ期试验完成首家启动，目前处于入组阶段。

（2）司库奇尤单抗注射液：2024年6月，在中国开展的对照可善挺治疗中重度斑块状银屑病Ⅲ期试验完成首家启动，目前处于入组阶段。

（3）EGFR ADC补充的5.6mg剂量爬坡已经结束，目前在推进队列扩展工作，EGFR中/高表达的肺鳞癌、非鳞非小2细胞肺癌、食管癌、鼻咽癌已实现入组，除了三阴乳腺癌，其他多个实体瘤都有入组患者。后续还会开展和PD-1及奥希替尼的联合试验。

（4）Nectin 4 ADC（注射用SYS6002）和CLDN 18.2 ADC（SYSA1801注射液）正在临床试验开展阶段，对于近期Elevation公司发布的CLDN 18.2 ADC I期临床数据，其在CLDN 18.2 阳性胃癌的患者中表现了良好的疗效趋势，整体药物安全性可控。该类产品目前都是聚焦 CLDN 18.2 阳性患 者人群开发，同类产品也不披露低表达人群疗效。

6，石药百克公司的GLP-1系列产品TG103注射液2型糖尿病和超重/肥胖适应症已进入III 期临床。超重/肥胖适应症完成入组，目前正在患者随访阶段，预计2025年Q1会进行数据锁库。2型糖尿病适应症正在入组中。

7，新诺威上半年期末货币资金14.81亿元，比2023年期末34.22亿元减少56.72%，这其中包括上半年巨石生物增加的2.5亿元研发费用。

最近6个月的重要事项

2024.1.31：回购股份0.02%。

2024.2.29：回购股份增至0.12%。

2024.3.13：续聘信永中和为2024年度会计师事务所。

2024.3.20：巨石生物抗体药物偶联物（ADC）SYS6023获得临床试验批准。

2024.3.31：回购股份增至0.13%。

2023.4.23：董事王怀玉、总经理韩峰辞职，姚兵接任总经理。

2024.5.31：回购股份增至0.23%。

2024.6.28：恩朗苏拜单抗（重组抗PD-1全人源单克隆抗体，商品名恩舒幸），用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的PD-L1表达阳性（CPS≥1）的复发或转移性宫颈癌患者，获附条件批准上市。

2024.6.30：回购股份进一步增至0.58%。

2024.7.8：巨石生物申报的注射用SYS6023临床申请获得美国FDA批准。

2024.7.11：巨石生物呼吸道合胞病毒mRNA疫苗SYS6016临床试验获得国家药监局核准。

2024.7.25：新诺威法人代表更换为总经理姚兵。

2024.7.30：回购股份增至0.85%。

2024.8.20：新诺威增发并购石药百克生物尚在正常有序推动中。

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