康方生物依沃西头对头K药数据大超预期

康方生物依沃西头对头K药数据大超预期！$康方生物(HK|09926)$

＃基线：

依沃西和帕博利珠单抗分别入组198和200患者，基线总体一致，PD-L1 TPS大于50％分别占比41.9％和42.5％，鳞癌分别占比45.45％和45.0％，脑转移患者分别占比16.7％与19.5％。相比K药的Keynote 042（中国亚组）的脑转移患者占比（1.6％）有多提升。

＃临床数据：

1mPFS：依沃西相比帕博利珠单抗取得创纪录研究结果，mPFS 11.14个月vs5.82个月。

PFS HR：降低疾病进展或死亡风险达49％，PFSHR达0.51（P＜0.0001）。

2 ORR＆DCR：显著提升了患者的ORR （50.0％vs 38.5％）和DCR （89.9％ vs 70.5％）。

3 PD-L1表达亚组：在PD-L1 TPS≥50％人群的PFS HR达0.46，在PD-L1 TPS1-49％人群的PFSHR达0.54。

4 鳞癌／非鳞癌亚组：在鳞状非小细胞肺癌人群的PFS HR达0.48，在非鳞状非小细胞肺癌人群的PFS HR达0.54。

5难治性亚组：依沃西相比帕博利珠单抗，在肝转移、脑转移等难治性患者人群均具有显著更优的临床获益。

6 依沃西安全性优异：≥3TRAE为29.4％，停药率仅1.5％，在不同PD-L1表达水平、鳞癌和非鳞癌、各难治性亚组，以及严重高出血风险人群中，依沃西均展现了优异的安全性。

＃点评：

1本次研究K药单药为5.8个月，高于Keynote042研究的全球数据（5.6个月），略低于Keynote 042中国亚组的6.3个月，可能由于本次入组脑转移患者比例显著提升，更贴切真实世界的患者比例。

2依沃西单药获得11.1个月的中位PFS，对比K药＋化疗的两项3期研究（鳞癌Keynote 407mPFS＝8个月，非鳞癌Keynote 189 mPFS＝9个月）也有显著获益。这是一个单药的“去化疗”方案，对比K药＋化疗不止“相当”更是“超越”，无论对于生存期还是生存质量，对于医生和患者都有重大意义，依沃西单药极大可能成为肺癌一线治疗的首选方案。

3公司全球双抗的低毒和高效广谱性得到临床数据充分支持，低毒性能使PFS的获益最大程度转换为OS获益。依沃西一线非小细胞肺癌的海外3期临床确定性得到高度提升。此外，Summit已公告将开展头对头的K药的HARMONi-7研究，我们认为肺癌仅仅只是依沃西全球临床的开始，依沃西的海外价值有待重塑！

4实际上“抗免疫”和“抗血管”是肿瘤治疗中都是诺奖级别的广谱机制，我们认为，双抗会使得2个广谱机制发挥到有史以来最高临床水平，无法用任何两款单抗药物联用的历史数据来做参考。随着依沃西更多癌种的早期数据在2024 ESMO读出，依沃西在“人有我精”的替代价值和“人无我有”的差异化价值会得到进一步验证！

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